【正文】 允許偏差的要求驗證依據：滅菌器技術文件驗證（操作）人員姓名：驗證方法：校對設定參數與實際參數的一致性相關文檔：滅菌器報警系統(tǒng)運行驗證記錄不合格描述：驗證結論： ●合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器計算機系統(tǒng)的運行驗證確認表 KEEO 015驗證目的：確任計算機系統(tǒng)正常運行驗證要求：符合各部件的技術要求驗證依據：各部件技術文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認記錄1）UPS運行的有效性、可靠性 ●合格 ○不合格 2）顯示器運行的有效性、可靠性 ●合格 ○不合格3）主機運行的有效性、可靠性 ●合格 ○不合格4）打印機運行的有效性、可靠性 ●合格 ○不合格5）檢測箱運行的有效性、可靠性 ●合格 ○不合格驗證方法：啟動觀察相關文檔：滅菌器計算機系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目標準要求運行時間/次數觀察記錄其它異常記錄UPSUPS應能保證計算機斷電后持續(xù)供電10min30minOK無異常顯示器正常顯示30minOK無異常主機正常運行、檢測3次OK無異?？刂茩C箱檢測機箱應保證與計算機的正常通訊和采樣3次OK無異常打印機正確通訊打印正確30minOK無異常不合格描述：驗證結論： ●合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器真空速率驗證確認表 KEEO 016驗證目的：確任計算機系統(tǒng)正常運行驗證要求：滅菌室真空度到 –15Kpa時的時間≤6min； 滅菌室真空度到 –50Kpa時的時間≤30min； 驗證依據：滅菌器技術文件驗證（操作）人員姓名驗證項目： 確認記錄真空速率 ●合格 ○不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察相關文檔：真空速率驗證記錄不合格描述：驗證結論： ●合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器正壓泄漏速率驗證確認表 KEEO 017驗證目的：確任滅菌器的正壓泄漏速率符合性驗證要求：滅菌器的正壓泄漏速率≤； 驗證依據： 作業(yè)標準驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認記錄滅菌器的正壓泄漏速率 ●合格 ○不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至+50kPA、保壓60min觀察.相關文檔：滅菌器正壓泄露速率驗證記錄不合格描述：驗證結論： ●合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器真空泄漏速率驗證確認表 KEEO 018驗證目的：確任滅菌器的真空泄漏速率符合性驗證要求：滅菌器的真空泄漏速率≤； 驗證依據： 企業(yè)要求驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認記錄滅菌器的真空泄漏速率 ●合格 ○不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件抽真空至50kpa、保壓60min觀察.相關文檔：滅菌器真空泄露速率驗證記錄不合格描述：驗證結論： ●合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期： 加濕系統(tǒng)運行驗證確認 KEEO 019驗證目的：確任滅菌器加濕系統(tǒng)的有效性驗證要求：經加濕作用后，滅菌濕度應明顯變化。. 包裝完整性產品經全周期滅菌后，包裝材料及封口強度沒有受到影響，包裝上的標簽字跡清晰 成品檢驗報告9. 過程的異常和方案修改無10. 結論經有計劃的對滅菌過程確認（安裝確認、運行確認和性能確認），并對產品的安全性能進行測試，所有的結果證明由州電達滅菌設備廠生產和安裝的HDX1CE滅菌器，以設備技術規(guī)格一致，所建立EO滅菌手術衣的參數和滅菌過程符合 ISO 111351標準要求，產品的無菌水平達到 SAL106的無菌水平，EO滅菌全周期為480min,產品的性能和包裝符合要求11. 批準 經過驗證，參數符合工藝要求，準予進行生產！ 批準人： 日 期：20111112. 附件目錄: 具體記錄見附件 環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認表 KEEO 001驗證目的：確認參加驗證的人員具備正確從事驗證活動的資格驗證要求：。表5. 測試樣品生物負載測試樣品（6件）短周期1后樣品的無菌測試（20件）全周期1樣品（20件）性能測試樣品（3件）內毒素測試樣品（3件）全周期2樣品（20件）二次滅菌性能測試樣品（9件）EO/ECH殘留測試樣品（11件） 2012087201208820120892012090201209120120922012093201209420120952012096201209720120982012099201210020121022012103201210420121052012106201210720121082012109201220020122012012202201220320122672012204201220520122062012207201220820122092012210201221120122122012213201221420122152012216201221720122182012219201222020122212012222201222320122242012225201222620122272012228201222920122302012231201223220122332012234201223520122362012237201223820122392012240201224120122422012243201224420122452012246201224720122482012248201224920122502012251201225220122532012254201225520122562012257201225820122592012260201226120122622012263201226420122652012266結論：經30min短周期運行后， BI部分被殺滅，產品上的生物負載全部被殺滅，證明生物負載的抗性不大于BI，BI是可接受的。 初始微生物性能挑戰(zhàn)BI在空的滅菌柜中經過一個滅菌周期循環(huán)后，滅菌劑作用10min，取出BI投入營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中經3035 ℃ 培養(yǎng) 37 天，結果顯示滅菌10min后，所有BI均有菌生長 短周期按本文7的描述裝載滅菌產品，依照本文6部分的過程進行短周期循環(huán)，EO的作用時間分別為30min, 60min, 120min, 240 min。 滅菌前產品生物負載測試滅菌前產品的生物負載測試過程依照初始污染菌檢測方法、初始污染菌的確定和ISO 117371 滅菌醫(yī)療器械生物測試方法第 1部分:產品上微生物數量的確認。所測試的培養(yǎng)基包括：營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（NA）、孟加拉玫瑰紅瓊脂培養(yǎng)基（RBA）、硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基（NB）。6. 物理性能確認確認3個半周期和2個全周期的物理性能，所有物理性能確認參數數據見EO 滅菌記錄,3個半周期和2個全周期的物理性能參數數據總結分別見表3和表4。3) 正壓泄漏試驗：在空載的情況下、將滅菌柜溫度升到50℃177。3. 滅菌產品的裝載及監(jiān)測傳感器的分布 產品的裝載根據產品的包裝設計特點及滅菌箱容積要求確定滅菌產品裝載量為：90個銷售包裝/滅菌箱； 共90滅菌箱/滅菌批，總使用空間為：4480 mm1350 mm1700 mmDoor (a) 正面模式圖 (b) 頂視模式圖 有效裝載 (正面圖) 圖 2. 在滅菌器中滅菌箱的裝載和產品在滅菌箱中的放置每個手術衣外面套一個透析袋，然后25個獨立袋裝一個紙箱，包裝封口參數及包裝材料見 手術衣包裝確認報告 (TB/TS/02V0201). 溫度和濕度傳感器分布依據標準 ISO 11135進行運行確認和性能確認的時候，需要用 10個濕度傳感器和2個濕度傳感器來監(jiān)測滅菌柜()中的溫度和濕度情況，傳感器放置圖見 圖 3。. 加濕：抽真空后結束后，如果濕度≤30 %，需對產品進行加濕，當濕度達到40 %～60 %時停止加濕。1 適用范圍 本方案適用***公司生產的***，及以其有相同組成材料和制造過程的相關產品的EO滅菌。2 參照標準 ISO 111351:2007, Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1: Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices. ISO 109937，Biological evaluation of medical devicesPart 7: Ethylene oxide sterilization residuals ISO 117371:2006, Sterilization of medical devicesMicrobiological methodsPart 1: Determination of a population of microorganisms on products. ISO 111381:2006，Sterilization of health care products Biological indicators Part 1: General requirements. ISO 111382:2006， Sterilization of health care products Biological indicators Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes. 2005版《中國藥典》附錄XVI XIH ，滅菌法 無菌檢查法。. 保壓：在預定的負壓值下保持30 min，使產品包裝內的空氣排出，同時記錄產品中所有溫度、濕度傳感器的值。 傳感器 (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9,) 被貼于滅菌器室壁相應位置（磁性吸附），傳感器5, 10, 11 和 12 被細線掛于滅菌柜內圖3中相應的位置。3 ℃，保持溫度衡定，將滅菌柜門關好，封閉柜門，打開氣泵，向柜內加壓至50 Kpa，保持60 min， Kpa。在3個半周期物理性能確認時，滅菌參數采用極端條件 (溫度37℃和滅菌介質EO= Kg)，2個全周期也利