驗(yàn)證方案eo滅菌(存儲(chǔ)版)
【正文】 ? 微生物性能適合性評價(jià) ? EO殘留量確認(rèn) 滅菌確認(rèn)方法根據(jù)滅菌器的主要技術(shù)參數(shù)及以往滅菌經(jīng)驗(yàn)值設(shè)定滅菌確認(rèn)參數(shù)范圍。EO殘留量測量方法：按照ISO109937的規(guī)定。，通過氣體置換將低包裝內(nèi)的EO濃度，并在解析倉庫存放解析。 滅菌確認(rèn)設(shè)備：HMQ－6環(huán)氧乙烷滅菌器。10℃滅菌濕度60177。10％加濕時(shí)間30177。微生物合格標(biāo)準(zhǔn)為：陽性對照應(yīng)顯示有菌生長，其它均為陰性。目測結(jié)果顯示產(chǎn)品包裝和印刷完整。根據(jù)負(fù)載產(chǎn)品的構(gòu)造、包裝形式、堆放模式和以往的滅菌經(jīng)驗(yàn)，設(shè)定滅菌參數(shù)如下：預(yù)熱時(shí)間： 120min （預(yù)設(shè)溫度 54℃），滅菌溫度： 54℃滅菌濕度： 60％加濕時(shí)間： 30min滅菌壓力： 12kpa真空壓力： 抽真空時(shí)間： 20min滅菌器內(nèi)環(huán)氧乙烷濃度： 750mg/L環(huán)氧乙烷加入量： 加藥時(shí)間： 20min清洗次數(shù)： 6次1）微生物性能合格性鑒定包括使用半周期法進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)性能鑒定，此方法確定了生物指示劑生存的暴露于環(huán)氧乙烷的最短時(shí)間。生物指示劑本次驗(yàn)證采用XXXXXXXXXX公司生產(chǎn)的環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示劑，菌種：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：106cfu/片。此驗(yàn)證的目的是為了證明XXXXXXXXXXXXXXX公司生產(chǎn)的XXXXXXXXXX的環(huán)氧乙烷滅菌過程的有效性和合理性。滅菌設(shè)備－6型滅菌器，滅菌艙容積為6M3。4）預(yù)定半周期法驗(yàn)證時(shí)間分別為4小時(shí)、5小時(shí)、6小時(shí)。EO殘留量測量方法：按照ISO109937的規(guī)定。XXXXXXXXXXXXXXX公司在驗(yàn)證的參數(shù)條件下，能保證XXXXXXXXXXXXXXXXX公司生產(chǎn)的XXX
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