【正文】 確認設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)及排風(fēng)系統(tǒng)符合設(shè)計要求結(jié)果執(zhí)行人： 　　　　　　　　　　　日期： 　　　　　　 復(fù)核人： 　　　　　　　　　　　日期： 　　　　　　 3 輔助設(shè)備安裝 檢查并確認主電源電壓為 380VAC結(jié)果： 檢查并確認 PLC 電源電壓為 24VPC結(jié)果： 冷卻水檢查并確認設(shè)備與循環(huán)水的連接正確并符合設(shè)計要求驗證內(nèi)容項目 設(shè)計要求 實際安裝 備注壓力 大于 bar連接管道直徑 內(nèi)徑 10mm，外徑 18mm管道材質(zhì) 不銹鋼 結(jié)果： 壓縮空氣檢查并確認壓縮空氣的質(zhì)量符合要求驗證內(nèi)容項目 設(shè)計要求 實際安裝 備注空氣質(zhì)量 無油、無水、無菌壓力 大于 連接管道直徑 內(nèi)徑 10mm，外徑 18mm管道材質(zhì) 不銹鋼 結(jié)果：執(zhí)行人： 　　　　　　　　　　　日期： 　　　　　 復(fù)核人： 　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　 4. 儀器儀表空氣處理系統(tǒng)的確認 壓力表 檢查并確認設(shè)備的各種壓力表連接正確并通過校驗合格。3 安全溫度計的設(shè)定溫度為 100℃，在滅菌循環(huán)結(jié)束時，如果溫度高于100℃，按開門鍵不能打開柜門。驗證標準： 允許的誤差范圍為 %。3 應(yīng)連續(xù)運行 3 次程序與記錄1. 驗證設(shè)備的校正 校正單位： 校正規(guī)程號： 校正用標準儀器：儀器名稱 生產(chǎn)廠家及型號 備注油浴冰點槽二等標準水銀溫度計 需校正的驗證設(shè)備：校正結(jié)果設(shè)備名稱 生產(chǎn)廠家及型號 數(shù)量 驗證前 驗證后備注多點數(shù)據(jù)顯示記錄儀 1鉑電阻 102. 將經(jīng)過校正的 10 個溫度探頭編好號固定在滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。溫度探頭的安放位置包括由空載熱分布確定的高溫點及低溫點。裝載時應(yīng)選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。2 驗證滅菌產(chǎn)品的微生物存活概率低于 106，即無菌保證值≥6。6. 將滅菌后的樣品無菌過濾，置 50~60℃培養(yǎng) 48h、計數(shù)。其它位置的裝載待滅菌的產(chǎn)品。高效過濾器的泄漏率的接受標準是多少？%還是 %.過濾效率為:98%還是 99%,該方案沒有說明.滅菌后出瓶溫度的確認，該方案沒有說明。瓶口表面的風(fēng)速是多少？該方案沒有說明。 （主要是結(jié)合灌裝機的頻率進行）無論是空載還是滿載、熱穿透確認過程中，傳送帶的頻率是多少？該方案沒有說明。 （即≤1）。8. 驗證數(shù)據(jù)項目 第一次驗證 第一次驗證 第一次驗證標準 應(yīng)＜10 6 應(yīng)＜10 6 應(yīng)＜10 6孢子數(shù) 實際標準 250℃＞30min 250℃＞30min 250℃＞30min滅菌時間 實際注：實際的 FH =D121（lgN 0lgP）計算，P 為微生物的存活幾率。 接種的樣品數(shù)分別為 20 瓶，另外還有陽性對照品分別兩瓶，陽性對照品中的孢子數(shù)為：50 只/瓶。共測四個點（其中在被滅菌容器中測兩個點） 。4. 探頭位置如下圖：探頭號 探頭位置1 4BII2 4CIIIII 1234III IVA B C D3 4A14 3AI5 3DIV6 2BIII11 2AI12 1BII13 1CIV14 1AI5. 滅菌柜的運行數(shù)據(jù)： 驗證控制器的運行數(shù)據(jù)第一次運行打印數(shù)據(jù)： 第一次運行數(shù)據(jù)第二次運行打印數(shù)據(jù)： 第二次運行數(shù)據(jù)第三次運行打印數(shù)據(jù)： 第三次運行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評價：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 熱穿透試驗驗證目的：在熱分布試驗的基礎(chǔ)上，確定裝載中產(chǎn)品的“最冷點” ，并肯定該點的產(chǎn)品在滅菌過程中獲得充分的滅菌暴露時間，即 250℃≥30min 。設(shè)定 250℃40 分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。4. 運行數(shù)據(jù)：滅菌柜的運行數(shù)據(jù)： 驗證控制器的運行數(shù)據(jù)：第一次運行打印數(shù)據(jù)： 第一次運行數(shù)據(jù)第二次運行打印數(shù)據(jù)： 第二次運行數(shù)據(jù)第三次運行打印數(shù)據(jù)： 第三次運行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評價：執(zhí)行人： 　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　 復(fù)核人： 　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　 空載熱分布試驗驗證目的： 檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查可能存在的冷點。2 程序循環(huán)過程中，按鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)時，循環(huán)停止， 5 分鐘后繼續(xù)進行。驗證內(nèi)容名稱 生產(chǎn)廠家 數(shù)量 孔徑 風(fēng)速 塵埃粒子測試 DOP 測試文件或證書進風(fēng)口過濾器出風(fēng)口過濾器檢查結(jié)果備注結(jié)果： 安全溫度計的校驗檢查并確認設(shè)備的安全溫度計儀表顯示準確。滅菌程序設(shè)定為： 250℃40min 。 干熱滅菌柜驗證方案Validation 編號:VP驗證方案批準方案起草 簽名 日期方案審核 簽名 日期方案批準 簽名 日期驗證小組名單組長姓名 職務(wù) /職稱 部門成員姓名 職務(wù) /職稱 部門目錄引言 ............................................................................................................................................................51 概述 ...........................................................