【正文】 全溫度計的連接正常。程序與記錄1 按 FOD3F 干熱滅菌柜操作程序開機，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3.在循環(huán)的第一階段，柜門沒有關(guān)閉時，屏幕上關(guān)于門的的提示信息為： 。3 程序循環(huán)過程中，按鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)時，然后按“STOP”,程序停止循環(huán)，但電源不被切斷。程序與記錄1. 驗證設(shè)備的校正 校正單位： 校正規(guī)程號： 校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱 生產(chǎn)廠家及型號 備注油浴冰點槽二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計 需校正的驗證設(shè)備：校正結(jié)果設(shè)備名稱 生產(chǎn)廠家及型號 數(shù)量 驗證前 驗證后備注多點數(shù)據(jù)顯示記錄儀 1鉑電阻 72. 將經(jīng)過校正的 7 個溫度探頭編好號固定在滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。驗證標(biāo)準(zhǔn)：1 調(diào)查可能存在的冷點。溫度探頭的安放位置包括可能的高溫點及低溫點，如加熱區(qū)處和冷卻區(qū)。探頭位置如下圖： 探頭號 探頭位置1 4BII2 4CIII3 4A14 3AI5 3DIV6 2BIII7 2AI8 1BII9 1CIV10 1AIII 1234III IVA B C D5. 滅菌柜的運行數(shù)據(jù)： 驗證控制器的運行數(shù)據(jù)：第一次運行打印數(shù)據(jù)： 第一次運行數(shù)據(jù)第二次運行打印數(shù)據(jù)： 第二次運行數(shù)據(jù)第三次運行打印數(shù)據(jù)： 第三次運行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評價：執(zhí)行人： 　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　 復(fù)核人： 　　　　　　　　　 日期： 　　　　　　　　 負載熱分布試驗驗證目的：在設(shè)備裝載正常滅菌物品的情況下，溫度探頭放在被滅菌物品以外，確認箱體中空氣的熱分布均勻性，并確定空氣的“最冷點” 。另外的均勻的放在小車的不同層，所有的溫度探頭都不能與柜體表面接觸。驗證標(biāo)準(zhǔn)：確定最冷點產(chǎn)品的滅菌暴露時間為 250℃≥30min。3. 根據(jù)干熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3.，設(shè)定 250℃40 分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。2. 選擇循環(huán)程序 3，設(shè)定 250℃40 分鐘滅菌。程序與記錄：1. 所選定的生物指示劑為：枯草桿菌黑色變種芽孢桿菌（驗證滅菌）2. 測定所選用生物指示劑的 D 值（另見報告單） 。4. 將樣品編好號，盡可能放在滅菌柜的“冷點” 。陽性對照組應(yīng)明顯長菌，否則，驗證試驗無效。結(jié)果分析及評價：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 細菌內(nèi)毒素滅活驗證驗證目的： 確認滅菌柜的除熱原過程是否有效。 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3，設(shè)定 250℃40 分鐘滅菌。連續(xù)作 3 次，結(jié)果應(yīng)該一致。升溫速率的確認，該方案沒有說明。滅菌段的溫度探頭一般是監(jiān)測瓶子口上方的溫度，但是過濾器風(fēng)速出口表面風(fēng)速是多少？該方案沒有說明。冷卻段相對于灌裝間的壓差是多少？該方案沒有說明。則如果上方過濾器溫度過高于過濾器的額定溫度時，該過濾器的壽命是減小了 1/3。產(chǎn)能確認，該方案沒有說明。這也是 IQ 或 OQ 的一部分。，細菌內(nèi)毒素應(yīng)下降 3 個對數(shù)單位。 50000 單位的 USP 內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)接種入待測的去熱原處理的物品中，盡可能放在滅菌柜的“冷點” 。試驗結(jié)果應(yīng)一致，否則應(yīng)分析原因或重作。5. 根據(jù)干熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3，設(shè)定 250℃40 分鐘滅菌。 依據(jù)公式：F H=D250lgN；（N 為每瓶樣品中應(yīng)接種得孢子數(shù)）得出 N= FH/ D塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測打印數(shù)據(jù)：結(jié)果分析及評價：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： FOD3F 干熱滅菌柜性能確認Performance Qualification生物指示劑驗證試驗驗證目的： 確認滅菌方案是否合理驗證標(biāo)準(zhǔn)：1 驗證設(shè)定的滅菌程序是否賦予產(chǎn)品充分的滅菌暴露時間，即 250℃≥30min。驗證標(biāo)準(zhǔn)： 塵粒數(shù)/m3≥ ≥5μm≤3500 0程序與記錄：1. 將連接塵埃粒子計數(shù)器的能耐受高溫的潔凈的空氣導(dǎo)管固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的高效過濾器附近的不同部位及被滅菌的容器里。溫度探頭的安放位置與負載熱分布相同，但所有的溫度探頭都應(yīng)插在產(chǎn)品中并應(yīng)與產(chǎn)品表面接觸。3. 根據(jù)干熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3.，設(shè)定 250℃40 分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。程序與記錄1. 驗證設(shè)備的校正 校正單位： 校正規(guī)程號： 校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱 生產(chǎn)廠家及型號 備注油浴冰點槽二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計 需校正的驗證設(shè)備：校正結(jié)果設(shè)備名稱 生產(chǎn)廠家及型號 數(shù)量 驗證前 驗證后備注多點數(shù)據(jù)顯示記錄儀 1鉑電阻 102. 將經(jīng)過校正的 10 個溫度探頭編好號固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。3. 根據(jù)干熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3。15℃。3. 根據(jù)干熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 250℃40 分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。程序與記錄：1. 按 FOD3F 干熱滅菌柜操作程序開機，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3.2. 在 PHASE 5=STERILIZATION，在沒有激活時按下“EMEGENCY”開關(guān)：項目 設(shè)定情況 實際情況循環(huán)是否停止 不停止聲音 無報警聲屏幕上的提示信息 無提示信息5 分鐘以后的觀察 循環(huán)繼續(xù)進行3. 激活“EMEGENCY ”開關(guān)，按下 “EMEGENCY”開關(guān)：項目 設(shè)定情況 實際情況循環(huán)是否停止 停止聲音 有報警聲屏幕上的提示信息5 分鐘以后的觀察 循環(huán)繼續(xù)進行4. 按鍵盤上的“EMEGENCY” ，然后按“STOP ”項目 設(shè)定情況 實際情