【正文】 驗證項目申請表 驗證項目制川烏飲片工藝驗證文件編號YZ DSC00200驗證原因制川烏飲片即將在新的生產線投入生產。驗證項目小組驗證對象設備確認——工藝驗證工藝驗證清潔驗證——系統(tǒng)驗證——檢驗驗證——期待結果使其符合正常的生產工藝需要驗證方法前驗證偏差處理方法在執(zhí)行本驗證過程中發(fā)生任何偏差均應有文件記錄，將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結果，說明引起偏差的原因，由驗證小組組長填寫偏差報告，交給委員會，經審核合格后批準，實施后直至達到合理的結果。 制川烏飲片是第一次在本公司新車間投產，本驗證方案的設計有助于證明制川烏飲片生產過程的穩(wěn)定性及生產系統(tǒng)的可靠性，同時此驗證方案為即將進行的生產工藝驗證和將來進一步的驗證工作奠定了基礎。表面黑褐色或黃褐色，有灰棕色形成層環(huán)紋。用于風寒濕痹，關節(jié)疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。 法定制法和依據(jù) 法定制法：取川烏，大小個分開，用水浸泡至內無干心，取出，加水煮沸4～6小時（或蒸6～8小時）至取大個及實心者切開內無白心，口嘗微有麻舌感時，取出，晾至六成千，切片，干燥。 范圍:本方案適用于生產批量定量的前提下，普通中藥飲片車間廠房設施確認、設備確認部分確認（包括：設計確認、安裝確認、運行確認）合格后的中藥飲片車間控制區(qū)制川烏的生產工藝驗證，同時對相關設備的性能進行確認及評價。b 負責制定驗證計劃，確定驗證項目。g 負責出據(jù)檢驗報告單。k 負責組織驗證文件的管理、回收、歸檔。d 起草有關驗證方案中的崗位標準操作規(guī)程，設備清潔標準操作規(guī)程和相關記錄。 設備部職責a 主要負責設備的安裝確認、運行確認；b 提供設備安裝管路流程圖、平面布置圖和說明；c 負責驗證過程中有關計量器具的校驗工作。 倉儲部職責a 負責驗證中各種驗證材料的準備工作。c 負責為驗證過程提供物質支持。做到應知應會，熟練掌握；同時，對在線生產操作人員進行現(xiàn)場提問。 標準：開始驗證前，飲用水檢驗結果合格。 評價方法：檢查生產中使用的原料和包裝材料是否有質量標準，有無合格的檢驗報告單。具體檢查評估情況見“附件5 物料質量、貯存條件檢查結果記錄” 生產設備、廠房和容器具確認 生產設備、廠房和容器具清潔確認 目的：確認生產工藝過程中，清潔狀態(tài)能夠有效地防止污染和交叉污染。 生產設備維護保養(yǎng)和運行情況確認 目的：確認設備維護保養(yǎng)能夠保證設備達到正常的生產狀態(tài)，運行情況良好。 操作室與輔助室的清場確認 目的：確認操作室與輔助室的清場能夠有效地防止污染和交叉污染。 標準：生產工藝規(guī)程中的處方量及批生產指令中的處方量是現(xiàn)行批準的文件，并經審核，正確簽發(fā)。 批生產指令的明確性和有效性的確認 目的：確認批生產指令中各項生產操作規(guī)定的明確性和生產指令在生產過程中流轉的有效性。、采收季節(jié)、貯存期限進行驗收，貯存期超過1年的，可拒絕領料。 揀選結束，在質管部現(xiàn)場監(jiān)控員監(jiān)控下進行稱量，同時如實填寫中間產品遞交單，和中間產品一起轉入洗潤崗位，由洗潤崗位操作人員復核確認無誤后，在中間產品遞交單上簽名，質管部現(xiàn)場監(jiān)控員審核后簽名。經質管部現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后，由洗潤崗位操作人員取出藥材稱量，填寫中間產品遞交單，和洗潤后的中間產品一起轉入切制崗位，由切制崗位操作人員復核確認無誤后，在中間產品遞交單上簽名，質管部現(xiàn)場監(jiān)控員審核后簽名。 操作人員填寫中間產品遞交單，和蒸煮后的中間產品一起轉入干燥崗位，由干燥崗位操作人員復核確認無誤后，在中間產品遞交單上簽名，質管部現(xiàn)場監(jiān)控員審核后簽名。 操作人員填寫中間產品遞交單，和切制后的中間產品一起轉入干燥崗位，由干燥崗位操作人員復核確認無誤后，在中間產品遞交單上簽名，質管部現(xiàn)場監(jiān)控員審核后簽名。填寫填寫中間產品請驗單，交給質管部現(xiàn)場監(jiān)控員復核簽字后，通知質管部取樣員取樣用快速水分測定儀檢驗水分，水分必須達到半夏質量標準。 清場：由干燥生產崗位操作人員執(zhí)行《干燥崗位清場標準操作規(guī)程》（SOP–WS00501） 分裝 領料：包裝崗位領料人員按照包裝指令單開具包裝材料的限額領料單，向倉庫領料時要作好數(shù)量和質量狀況的交接驗收，如有數(shù)量不符或質量問題，拒絕領料。最后剩余的不足最小規(guī)格半成品單獨裝入一個袋中，不和下批成品合箱，做好標志，隨成品入庫。 貼標：取一枚標簽，校對合格后，貼在袋上。 外包：由外包裝崗位操作人員執(zhí)行《外包裝崗位標準操作規(guī)程》（SOPSC01401）。具體測試結果見：“附件12 分裝、外包裝生產崗位工藝測試結果記錄”“附件13 物料平衡率、收率、成品率檢查結果記錄”“附件14 包材平衡率檢查結果記錄”4 異常情況處理程序：制川烏飲片生產工藝驗證過程中，應嚴格按照本方案進行操作；應按照下列程序進行： 在不合格點重新操作，重新驗證不合格項目或全部項目。6 驗證結果評定與結論：驗證項目小組組長負責收集各項驗證記錄、試驗結果記錄，起草驗證報告，報驗證領導小組。合格□ 不合格□渾濁度應少于1NTU合格□ 不合格□pH 值～合格□ 不合格□色度應不大于15度合格□ 不合格□氯化物應少于250mg/L合格□ 不合格□嗅和味無異嗅、異味合格□ 不合格□溶解性總固體遺留殘渣不得過1mg/100ml合格□ 不合格□細菌總數(shù)不得過100個/ml合格□ 不合格□總大腸桿菌群不得檢出合格□ 不合格□檢查人檢查日期年 月 日復核人復核日期年 月 日附件5 物料質量、貯存條件檢查結果記錄檢查項目檢查內容檢查結果物料質量中藥材質量標準符合□ 不符合□檢驗標準操作規(guī)程符合□ 不符合□檢驗報告書有□ 無□塑料袋質量標準符合□ 不符合□檢驗標準操作規(guī)程符合□ 不符合□檢驗報告書有□ 無□紙箱質量標準符合□ 不符合□檢驗標準操作規(guī)程符合□ 不符合□檢驗報告書有□ 無□標簽質量標準符合□ 不符合□檢驗標準操作規(guī)程符合□ 不符合□檢驗報告書有□ 無□吊卡質量標準符合□ 不符合□檢驗標準操作規(guī)程符合□ 不符合□檢驗報告書有□ 無□貯存條件中藥材貯存要求符合□ 不符合□標簽貯存要求符合□ 不符合□塑料袋貯存要求符合□ 不符合□紙箱貯存要求符合□ 不符合□檢查人檢查日期 年 月 日復核人復核日期 年 月 日附件6 生產設備、廠房和容器具清潔，設備運行、維護保養(yǎng)檢查結果記錄設備名稱設備清潔情況設備運行及保養(yǎng)狀況檢查結果篩選機已清潔□ 未清潔□有清潔記錄□無清潔記錄□良好□ 其它□合格□ 不合格□蒸煮鍋已清潔□ 未清潔□有清潔記錄□無清潔記錄□良好□ 其它□合格□ 不合格□熱風循環(huán)烘箱已清潔□ 未清潔□有清潔記錄□無清潔記錄□良好□ 其它□合格□ 不合格□滾筒洗藥機已清潔□ 未清潔□有清潔記錄□無清潔記錄□良好□ 其它□合格□ 不合格□封口機已清潔□ 未清潔□有清潔記錄□無清潔記錄□良好□ 其它□合格□ 不合格□廠房已清潔□ 未清潔□有清潔記錄□無清潔記錄