片劑工藝驗(yàn)證方案與報(bào)告-全文預(yù)覽
【正文】 混合時(shí)間（ min） 驗(yàn)證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計(jì)。 合格標(biāo)準(zhǔn)：整粒前后顆粒的堆密度之差應(yīng) ≤，整粒后的顆粒能全部通過 20目篩，小于 100目的細(xì)粉不應(yīng)超過總重的 10%。 設(shè)備：快速整粒機(jī)。 驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，按原規(guī)定的干燥溫度范圍和根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際經(jīng)驗(yàn)干燥至一定時(shí)間后按對(duì)角線法取樣，按規(guī)定測定顆粒水分，填寫記錄。 試驗(yàn)編號(hào) 混合制粒時(shí)間（ min） 合格標(biāo)準(zhǔn) ：顆粒應(yīng)均勻，粗細(xì)、松緊適宜。 制粒過程 驗(yàn)證場所：制粒間。 驗(yàn)證目的：確定干混時(shí)間。 驗(yàn)證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性 與合理性。 驗(yàn)證儀器：標(biāo)準(zhǔn)篩。 粉碎、過篩工序 驗(yàn)證場所：磨篩間。 8 驗(yàn)證內(nèi)容 收料 驗(yàn)證場所：清外包間。 本次驗(yàn)證是在新的廠房、設(shè)備、公用設(shè)施的驗(yàn)證合格的基礎(chǔ)上對(duì)現(xiàn)行生產(chǎn)工藝過程的驗(yàn)證，計(jì)劃在前三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中實(shí)施。 本方案采用同步驗(yàn)證的方式，因已具備以下條件： — 生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分，工藝參數(shù)的適當(dāng)波動(dòng)不會(huì)造成工藝過程的失誤或產(chǎn)品的不合格； — 經(jīng)多年生產(chǎn)，對(duì)產(chǎn)品工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng) 驗(yàn)及把握； — 所采用的檢驗(yàn)方法為中國藥典規(guī)定的方法，可靠穩(wěn)定。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： * * * *片 原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整，進(jìn)入生產(chǎn)系統(tǒng)的各物料均可追溯其來源，保證其質(zhì)量。 驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，粉碎后取樣按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的篩目分析法進(jìn)行檢查。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能保證物料的種類、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。 設(shè)備：高速混合制粒機(jī)。 合格標(biāo)準(zhǔn)：干混后的物料中主藥含量應(yīng)均勻 (RSD≤3%) 。 驗(yàn)證方法：根據(jù)藥物的性質(zhì)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，采用的潤濕劑（乙醇）濃度為 75%，混合制粒時(shí)間如下表設(shè)定，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行制粒操作，按對(duì)角線法取樣檢查。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該程能夠?qū)耦w粒均勻地干燥至適宜的水分含量。 整粒工序 驗(yàn)證場所：總混間。 驗(yàn)證儀器：電子分析天平、量筒、標(biāo)準(zhǔn)篩。 驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，在以下設(shè)定的混合時(shí)間后按對(duì)角線法取樣，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)測定顆粒的主藥含量，填寫記錄。 設(shè)備：全自動(dòng) 片 充填機(jī)。 合格標(biāo)準(zhǔn)： 片 劑的各 項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合該品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 ： （ 1）生產(chǎn)場所的潔凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。 ： （ 1）生產(chǎn)場所的潔凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。 ： （ 1）生產(chǎn)場所的潔凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。 ： （ 1）生產(chǎn)場所的潔凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。 目的：確認(rèn)該過程能夠得到符合要求的濕顆粒并確定混合制粒時(shí)間。 ：確認(rèn)該過程能夠?qū)耦w粒均勻地干燥至適宜的水分含量。 序 目的：確認(rèn)該工序能將團(tuán)塊及大顆粒制成符合要求的顆粒，且不損壞符合要求的顆粒。 目的：確認(rèn)該工序能將顆粒與外加輔料混合均勻，保證主藥的含量均一。檢測結(jié)果表明方案中設(shè)定 20min、 30min時(shí)間均能使藥物混合均勻，考慮到設(shè)備等影響因素，將此過程的總混時(shí)間定為 20min，驗(yàn)證記錄見附件 7。 結(jié)論：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測結(jié)果表明試驗(yàn)的結(jié)果較好，綜合考慮各影響因素，將 壓片 機(jī)轉(zhuǎn)速定為70r/min，驗(yàn)證記錄見附件 8。 總結(jié)人： 日期： 附件 1 收料驗(yàn)證記錄 批號(hào) 驗(yàn)證結(jié)果 備注： 檢查人： 日期： 附件 2 粉碎、過篩過程驗(yàn)證記錄 批號(hào) 檢測結(jié)果（ n=5） 1 2 3 4 5
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