片劑工藝驗(yàn)證方案與報(bào)告-展示頁(yè)
2024-10-30 13:36本頁(yè)面
【正文】 與審批 驗(yàn)證方案的起草 驗(yàn)證方案的審批 2 概述 3 驗(yàn)證人員 4 時(shí)間進(jìn)度表 5 驗(yàn)證目的 6 工藝流程圖 7 有關(guān)的文件 工藝規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 8 驗(yàn)證內(nèi)容 收料 粉碎、過(guò)篩工序 稱量、配料工序 制粒工序 干混過(guò)程 制粒過(guò)程 干燥工序 整粒工序 總混工序 壓片 工序 1 驗(yàn)證方案的起草與審批 驗(yàn)證方案的起草 產(chǎn) 品 名 稱 產(chǎn) 品 代 號(hào) 驗(yàn) 證 編 號(hào) * * * *片 * * * * * * 起 草 人 部 門(mén) 日 期 驗(yàn)證方案的審批 審 核 人 部 門(mén) 日 期 批 準(zhǔn) 人 部 門(mén) 日 期 2 概述 * * * *片 為本廠已生產(chǎn)多年的品種，目前搬到新廠房，采用新的設(shè)備、公用設(shè)施進(jìn)行生產(chǎn)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，須對(duì)本品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。 本方案采用同步驗(yàn)證的方式，因已具備以下條件： — 生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分，工藝參數(shù)的適當(dāng)波動(dòng)不會(huì)造成工藝過(guò)程的失誤或產(chǎn)品的不合格； — 經(jīng)多年生產(chǎn)，對(duì)產(chǎn)品工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng) 驗(yàn)及把握； — 所采用的檢驗(yàn)方法為中國(guó)藥典規(guī)定的方法，可靠穩(wěn)定。 3 驗(yàn)證人員 工藝驗(yàn)證小組人員組成： 姓 名 部 門(mén) 職 責(zé) *** 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和安排實(shí)際生產(chǎn) *** 技術(shù)開(kāi)發(fā)部 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)實(shí)施和對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行匯總、分析、總結(jié)以及完成驗(yàn)證報(bào)告 *** 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 *** 檢驗(yàn)室 負(fù)責(zé)安排檢驗(yàn)工作 4 時(shí)間進(jìn)度表 * * *年 * * *月 * * *日至 * * *年 * * *月 * * *日 完成各工藝因素驗(yàn)證 * * *年 11 月 * * *日至 * * *年 * * *月 * * *日 數(shù)據(jù)匯總及分析 * * *年 * * *月 * * *日至 * * *年 * * *月 * * *日 完成工藝驗(yàn)證報(bào)告 5 驗(yàn)證目的 通過(guò)對(duì) * * * *片 生產(chǎn)過(guò)程中存在的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種工藝因素進(jìn)行驗(yàn)證，證實(shí) 在正常條件下，本品工藝處于控制狀態(tài)，且能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： * * * *片 原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程不影響原輔料的質(zhì)量。 合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整，進(jìn)入生產(chǎn)系統(tǒng)的各物料均可追溯其來(lái)源，保證其質(zhì)量。 設(shè)備：萬(wàn)能粉碎機(jī)。 驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，粉碎后取樣按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的篩目分析法進(jìn)行檢查。 合格標(biāo)準(zhǔn)：粉碎后的原料能全部通過(guò) 30目篩。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能保證物料的種類、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。 合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整、準(zhǔn)確無(wú)誤。 設(shè)備：高速混合制粒機(jī)。 驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，在以下設(shè)定的混合時(shí)間按對(duì)角線法取樣，進(jìn)行含量測(cè)定，填寫(xiě)記錄。 合格標(biāo)準(zhǔn)：干混后的物料中主藥含量應(yīng)均勻 (RSD≤3%) 。 設(shè)備：高速混合制粒機(jī)。 驗(yàn)證方法：根據(jù)藥物的性質(zhì)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，采用的潤(rùn)濕劑（乙醇）濃度為 75%，混合制粒時(shí)間如下表設(shè)定，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行制粒操作，按對(duì)角線法取樣檢查。 干燥工序 驗(yàn)證場(chǎng)所：制粒間。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該程能夠?qū)耦w粒均勻地干燥至適宜的水分含量。 驗(yàn)證儀器：快速水分測(cè)定儀。 整粒工序 驗(yàn)證場(chǎng)所：總混間。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能對(duì)團(tuán)塊、大顆粒進(jìn)行整粒，并且不破壞顆粒產(chǎn)生細(xì)粉。 驗(yàn)證儀器：電子分析天平、量筒、標(biāo)準(zhǔn)篩。
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