片劑工藝驗證方案與報告(已改無錯字)
2022-11-30 13:36:22 本頁面
【正文】 SD大于 2%；總混 20min和 30min時，不同點取樣，含量測定值之間的 RSD均小于 2%。檢測結果表明方案中設定 20min、 30min時間均能使藥物混合均勻，考慮到設備等影響因素，將此過程的總混時間定為 20min，驗證記錄見附件 7。 工序 ： 確認該過程能夠得到 片重 合格、穩(wěn)定，質(zhì)量符合要 求的 片 劑 。 ： （ 1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關要求。 （ 2）設備及場所具有清場合格證。 結論：在環(huán)境、設備等符合要求的條件下，按方案進行操作，檢測結果表明試驗的結果較好，綜合考慮各影響因素，將 壓片 機轉(zhuǎn)速定為70r/min，驗證記錄見附件 8。 3 驗證結論、最終評價和建議 驗證過程中各項操作均按標準規(guī)程進行，生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度均符合有關要求。 * * * *片 生產(chǎn)工藝經(jīng)驗證，可確定在正常條件下，本工藝能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準要求的 產(chǎn)品，建議批準該品種生產(chǎn)工藝規(guī)程正式實施。 由于物料、設備、工藝條件參數(shù)等變更時，須對生產(chǎn)工藝進行再驗證，正常情況下，工藝驗證周期為 1 年。 總結人： 日期： 附件 1 收料驗證記錄 批號 驗證結果 備注： 檢查人： 日期： 附件 2 粉碎、過篩過程驗證記錄 批號 檢測結果（ n=5） 1 2 3 4 5 備注： 檢查人： 日期： 附件 3 稱量、配料工序驗證記錄 批號 驗證結果 備注： 檢查人： 日期： 附件 4 制粒工序驗證記錄 干混過程驗證記錄 批號 干混 時間 (min) 主藥含量 (%)(n=5) 平均值 (%) RSD(%) 1 2 3 4 5 2 3 4 2 3 4 2 3 4 備注： 檢測人： 日期： 制粒過程驗證記錄 批號 制粒 時間 (min) 濕顆粒檢查結果 1 2 3 4 5 備注： 檢查人： 日期： 附件 5 干燥工序驗證記錄 批號 水分測定結果 (%)(n=5) 平均值 (%) RSD(%) 1 2 3 4 5 備注： 測定人： 日期： 附件 6 整粒工序驗證記錄
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