片劑工藝驗(yàn)證方案與報(bào)告-wenkub.com
2024-10-14 13:36 本頁(yè)面
【正文】 %) 崩解時(shí)限 (min) 主藥含量 (%) 60 15 30 45 60 70 75 90 105 120 80 135 150 165 180 備注： 檢測(cè)人： 日期： 壓片 工序驗(yàn)證記錄 批號(hào)： 轉(zhuǎn)速 (r/min) 檢測(cè) 時(shí)間 (min) 檢測(cè)結(jié)果 外觀 片重 差異 (177。 * * * *片 生產(chǎn)工藝經(jīng)驗(yàn)證，可確定在正常條件下，本工藝能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的 產(chǎn)品，建議批準(zhǔn)該品種生產(chǎn)工藝規(guī)程正式實(shí)施。 ： （ 1）生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。 （ 2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。 （ 2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。 （ 2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。 （ 2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。 結(jié)論：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測(cè)結(jié)果表明：干混 2min時(shí)，不同點(diǎn)取樣，其主藥含量測(cè)定值之間的 RSD大于 3%；干混 3min 和 4min 時(shí)，不同點(diǎn)取 樣，含量測(cè)定值之間的 RSD均小于 3%。 結(jié)論：經(jīng)驗(yàn)證該過(guò)程能保證物料種類、數(shù)量的準(zhǔn)確無(wú)誤，驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件 3。 ：按方案進(jìn)行驗(yàn)證，其結(jié)果表明該工序能夠得到細(xì)度達(dá) 30目的原料細(xì)粉，驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件 2。 結(jié)論：經(jīng)驗(yàn)證該過(guò)程可保證物料的質(zhì)量不受影響，驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件1?，F(xiàn)將驗(yàn)證工作情況作以下報(bào)告。 驗(yàn)證方法：設(shè)備參數(shù)設(shè)定見(jiàn)下表，操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，每一轉(zhuǎn)速運(yùn)行 60min，每隔 15min取樣 1 次，檢查測(cè)定以下項(xiàng)目：外觀、 片重 差異、崩解時(shí)限、主藥含量，填寫記錄。 合格標(biāo)準(zhǔn)：混合后顆粒的主藥含量均勻（測(cè)定值之間的 RSD≤2% ）。 總混工序 驗(yàn)證 場(chǎng)所：總混間。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能對(duì)團(tuán)塊、大顆粒進(jìn)行整粒，并且不破壞顆粒產(chǎn)生細(xì)粉。 驗(yàn)證儀器：快速水分測(cè)定儀。 干燥工序 驗(yàn)證場(chǎng)所：制粒間。 設(shè)備：高速混合制粒機(jī)。 驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，在以下設(shè)定的混合時(shí)間按對(duì)角線法取樣，進(jìn)行含量測(cè)定，填寫記錄。 合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整、準(zhǔn)確無(wú)誤。 合格標(biāo)準(zhǔn)：粉碎后的原料能全部通過(guò) 30目篩。 設(shè)備：萬(wàn)能粉碎機(jī)。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程不影響原輔料的質(zhì)量。 3 驗(yàn)證人員 工藝驗(yàn)證小組人員組成： 姓 名 部 門 職 責(zé) *** 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和安排實(shí)際生產(chǎn) *** 技術(shù)開發(fā)部 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)實(shí)施和對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行匯總、分析、總結(jié)以及完成驗(yàn)證報(bào)告 *** 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 *** 檢驗(yàn)室 負(fù)責(zé)安排檢驗(yàn)工作 4 時(shí)間進(jìn)度表 * * *年 * * *月 * * *日至 * * *年 * * *月 * * *日 完成各工藝因素驗(yàn)證 * * *年 11 月 * * *日至 * * *年 * * *月 * * *日 數(shù)據(jù)匯總及分析 * * *年 * * *月 * * *日至 * * *年 * * *月 * * *日 完成工藝驗(yàn)證報(bào)告 5 驗(yàn)證目的 通過(guò)對(duì) * * * *片 生產(chǎn)過(guò)程中存在的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種工藝因素進(jìn)行驗(yàn)證，證實(shí) 在正常條件下，本品工藝處于控制狀態(tài)，且能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。 工藝驗(yàn)證方案
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