片劑工藝驗證方案與報告-資料下載頁
2024-10-18 13:36本頁面
【導讀】—經多年生產，對產品工藝已有相當的經驗及把握；—所采用的檢驗方法為中國藥典規(guī)定的方法，可靠穩(wěn)定。生產工藝過程的驗證，計劃在前三批產品的生產過程中實施。生產出符合質量標準要求的產品。稱量、粉碎、制粒、干燥、整粒、總混、壓片等標準操作規(guī)程。****片原輔材料、包裝材料、中間產品、成品的質量標準。目分析法進行檢查。合格標準：粉碎后的原料能全部通過30目篩。線法取樣，進行含量測定，填寫記錄。粒操作，按對角線法取樣檢查。粒能全部通過20目篩，小于100目的細粉不應超過總重的10%。重差異、崩解時限、主藥含量，填寫記錄?，F將驗證工作情況作以下報告。
【正文】 批號 檢測結果 整粒前堆密度(g/ml) 整粒后堆密度(g/ml) 差值(g/ml) 通過 20目的顆粒比例 (%) 小于 100目的細粉比例 (%) 備注： 檢測人： 日期： 附件 7 總混工序驗證記錄 批號 混合 時間 (min) 主藥含量 (%)(n=5) 平均值 (%) RSD(%) 1 2 3 4 5 15 20 30 15 20 30 15 20 30 備注： 檢測人： 日期： 附件 8 壓片 工序驗證記錄 批號： 轉速 (r/min) 檢測 時間 (min) 檢測結果 外觀 片重 差異 (177。%) 崩解時限 (min) 主藥含量 (%) 60 15 30 45 60 70 75 90 105 120 80 135 150 165 180 備注： 檢測人： 日期： 壓片 工序驗證記錄 批號： 轉速 (r/min) 檢測 時間 (min) 檢測結果 外觀 片重 差異 (177。%) 崩解時限 (min) 主藥含量 (%) 60 15 30 45 60 70 75 90 105 120 80 135 150 165 180 備注： 檢測人： 日期： 壓片 工序驗證記錄 批號： 轉速 (r/min) 檢測 時間 (min) 檢測結果 外觀 片重 差異 (177。%) 崩解時限 (min) 主藥含量 (%) 60 15 30 45 60 70 75 90 105 120 80 135 150 165 180 備注： 檢測人： 日期
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