片劑工藝驗(yàn)證方案與報(bào)告-資料下載頁(yè)
2025-10-09 13:36本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】—經(jīng)多年生產(chǎn)，對(duì)產(chǎn)品工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握；—所采用的檢驗(yàn)方法為中國(guó)藥典規(guī)定的方法，可靠穩(wěn)定。生產(chǎn)工藝過(guò)程的驗(yàn)證，計(jì)劃在前三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施。生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。稱(chēng)量、粉碎、制粒、干燥、整粒、總混、壓片等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。****片原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。目分析法進(jìn)行檢查。合格標(biāo)準(zhǔn)：粉碎后的原料能全部通過(guò)30目篩。線法取樣，進(jìn)行含量測(cè)定，填寫(xiě)記錄。粒操作，按對(duì)角線法取樣檢查。粒能全部通過(guò)20目篩，小于100目的細(xì)粉不應(yīng)超過(guò)總重的10%。重差異、崩解時(shí)限、主藥含量，填寫(xiě)記錄?，F(xiàn)將驗(yàn)證工作情況作以下報(bào)告。
【正文】 批號(hào) 檢測(cè)結(jié)果 整粒前堆密度(g/ml) 整粒后堆密度(g/ml) 差值(g/ml) 通過(guò) 20目的顆粒比例 (%) 小于 100目的細(xì)粉比例 (%) 備注： 檢測(cè)人： 日期： 附件 7 總混工序驗(yàn)證記錄 批號(hào) 混合 時(shí)間 (min) 主藥含量 (%)(n=5) 平均值 (%) RSD(%) 1 2 3 4 5 15 20 30 15 20 30 15 20 30 備注： 檢測(cè)人： 日期： 附件 8 壓片 工序驗(yàn)證記錄 批號(hào)： 轉(zhuǎn)速 (r/min) 檢測(cè) 時(shí)間 (min) 檢測(cè)結(jié)果 外觀 片重 差異 (177。%) 崩解時(shí)限 (min) 主藥含量 (%) 60 15 30 45 60 70 75 90 105 120 80 135 150 165 180 備注： 檢測(cè)人： 日期： 壓片 工序驗(yàn)證記錄 批號(hào)： 轉(zhuǎn)速 (r/min) 檢測(cè) 時(shí)間 (min) 檢測(cè)結(jié)果 外觀 片重 差異 (177。%) 崩解時(shí)限 (min) 主藥含量 (%) 60 15 30 45 60 70 75 90 105 120 80 135 150 165 180 備注： 檢測(cè)人： 日期： 壓片 工序驗(yàn)證記錄 批號(hào)： 轉(zhuǎn)速 (r/min) 檢測(cè) 時(shí)間 (min) 檢測(cè)結(jié)果 外觀 片重 差異 (177。%) 崩解時(shí)限 (min) 主藥含量 (%) 60 15 30 45 60 70 75 90 105 120 80 135 150 165 180 備注： 檢測(cè)人： 日期
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