【正文】 霉菌培養(yǎng)箱 高效液相測定儀 潔凈工作臺(tái) 檢查人 /日期： 復(fù)核 人 /日期： 結(jié)果 評定 ： 評定 人 /日期： 生產(chǎn)區(qū)域的清場情況 生產(chǎn)區(qū)域的清場情況確認(rèn)表（記錄清場情況，包括時(shí)間、評價(jià)及結(jié)論） 工序 清場情況 清場時(shí)間 評價(jià)及結(jié)論 粉碎、過篩 稱量 文件 題目 曲克蘆丁片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 編號(hào) VPGYPJ011501 序頁 /總頁 17/35 制粒 總混 壓片 包衣 塑瓶包裝 檢查人 /日期： 復(fù)核 人 /日期： 結(jié)果 評定 ： 評定 人 /日期： 各操作間 生產(chǎn)條件（潔凈室） 生產(chǎn)條件（潔凈室）確認(rèn) 房間 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 溫度 相對濕度 結(jié)論 粉碎、過篩室 溫度 ： 1826℃；相對濕度：4565% 稱量室 制粒室 總混室 壓片室 文件 題目 曲克蘆丁片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 編號(hào) VPGYPJ011501 序頁 /總頁 18/35 包衣室 塑瓶內(nèi)包裝 檢查人 /日期： 復(fù)核 人 /日期： 結(jié)果 評定 ： 評定 人 /日期： 原輔料、 包裝材料 使用 狀態(tài) 原輔料、包 裝 材 料 確認(rèn)表 原輔料名稱 批號(hào) 是否放行 供應(yīng)商審計(jì)是否合格 曲克蘆丁 蔗糖 淀粉 乙 醇 硬脂酸鎂 滑石粉 明膠 蟲白蠟 45ml固體藥用 塑料 瓶 鋁紙復(fù)合密封墊片 標(biāo)簽 說明書 文件 題目 曲克蘆丁片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 編號(hào) VPGYPJ011501 序頁 /總頁 19/35 合格證 大箱 記錄人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期 ： 結(jié)果 評定 ： 評定 人 /日期： 6 驗(yàn)證內(nèi)容 曲克蘆丁 顆粒的驗(yàn)證 曲克蘆丁 顆粒的生產(chǎn)包括粉篩工序、稱量備料工序、制粒干燥工序、整?？偦旃ば?。 粉篩工序： 將生產(chǎn)處方量 曲克蘆丁 原料用萬能粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎，粉碎后過 80 目篩，過篩后檢查外觀性狀 、有無異物， 裝入內(nèi)有二層塑料袋的潔凈周轉(zhuǎn)桶中。 內(nèi)加輔料淀粉粉碎后過 100 目篩 .外加輔料硬脂酸鎂粉碎后過 100 目篩，過篩后檢查外觀性狀、有無異物， 裝入內(nèi)有二層塑料袋的潔凈周轉(zhuǎn)桶中，填寫物料狀態(tài)卡，標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期、操作人，放于兩層塑料袋中間，扎緊袋口， 及時(shí)蓋上桶蓋， 桶外附物料狀態(tài)卡 ， 標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、日期和操作者等 。 稱量、備料工序 :按 “批生產(chǎn)指令”準(zhǔn)確 稱量 曲克蘆丁、淀粉、硬脂酸鎂 ，內(nèi)投原輔料 曲克蘆丁、淀粉，均分 16 份，按鍋次碼放整齊， 稱量過程中一人稱量一人復(fù)核。稱量 好的原輔料 放于 內(nèi)有二層塑料袋的潔凈周轉(zhuǎn)桶中，填寫物料狀態(tài)卡，標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、日期、 稱量人、復(fù)核人， 放于兩層塑料袋中間，扎緊袋口 ，及時(shí)蓋上桶蓋， 桶外附物料狀態(tài)卡 ， 標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、日期和操作者等 。 制粒干燥工序 : 混合、制粒：將處方量 曲克蘆丁、淀粉 同時(shí) 加入高速混合制粒機(jī)中。 文件 題目 曲克蘆丁片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 編號(hào) VPGYPJ011501 序頁 /總頁 20/35 每次 II 速混合 180 秒。 主輔料經(jīng)高速混合制粒機(jī)混合均勻后加入 處方量乙醇 I速攪拌 2030 秒制成適宜的軟材，開啟切割刀 I 速切割 20秒， II 速切割 2030秒進(jìn)行制粒 。要求制得的顆粒細(xì)小、 圓潤。 干燥： 濕顆粒制成后，應(yīng)立即干燥，以免結(jié)塊或受壓變形。 將 濕 顆粒通過真空上料送入沸騰干燥機(jī) ， 涼風(fēng)干燥 1015 分鐘至顆粒水分 %6%后出料。取樣進(jìn)行檢測，顆粒水分應(yīng)控制在 %6%，干顆粒 顯黃色、黃綠色或淺棕黃色 。 整粒總混工序 整粒：干顆粒于搖擺式顆粒機(jī) 16 目 不銹鋼篩整粒，整粒后顆粒率為60%70%。整粒過程中隨時(shí)檢查篩網(wǎng)的完好性，發(fā)現(xiàn)問題立即更換；隨時(shí)檢查顆粒的外觀性狀，有無異物。 整粒后的顆粒裝入內(nèi)有二層塑料袋的潔凈周轉(zhuǎn)桶中，填寫物料狀態(tài)卡，標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、日期，操作者 ， 放于兩層塑料袋中間，扎緊袋口 ，及時(shí)蓋上桶蓋， 桶外附物料狀態(tài)卡 ， 標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、日期和操作者等 。 總混： 整粒后的顆粒經(jīng)復(fù)核無誤 后與處方量的硬脂酸鎂 一并送入二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中混合 15 分鐘 。總混后的顆粒裝 入內(nèi)有二層塑料袋的潔凈周轉(zhuǎn)桶中，填寫物料狀態(tài)卡，標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、日期，操作者，放于兩層塑料袋中間，扎緊袋口，及時(shí)蓋上桶蓋， 桶外附物料狀態(tài)卡 ， 標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、日期和操作者等 。 運(yùn)至顆粒中間站，填寫請驗(yàn)單請驗(yàn)。 結(jié)果驗(yàn)證 按照《 曲克蘆丁 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定的含量和干燥失重項(xiàng)的檢驗(yàn)方法對中間站的 曲克蘆丁 顆粒