丸劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-06-06 19:48本頁(yè)面
【正文】 徑均勻樣品號(hào)2中部中部中部中部中部中部表面光滑條徑均勻樣品號(hào)3下端下端下端下端下端下端表面光滑條徑均勻相對(duì)比較總體比較標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 日期：丸粒干燥試驗(yàn)記錄（附表5）批號(hào)日期熱封溫度2250oC工作時(shí)間15min30min 水分容散時(shí)限重差工作時(shí)間60min90min水分溶散時(shí)限重差工作時(shí)間120min150min水分溶散時(shí)限重差標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié) 論檢查人： 復(fù)核人： 日期：內(nèi)包裝驗(yàn)證試驗(yàn)記錄（附表6）批號(hào)日期熱封溫度230oC工作時(shí)間15min30min45min60min外觀密封性工作時(shí)間75min90min105min120min外觀密封性工作時(shí)間135min150min165min180min外觀密封性工作時(shí)間195min210min225min240min外觀密封性工作時(shí)間255min270min285min300min外觀密封性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié) 論檢查人： 復(fù)核人： 日期： 驗(yàn)證報(bào)告逍遙丸工藝驗(yàn)證報(bào)告（附表7）編碼驗(yàn)證日期參加驗(yàn)證人員：組長(zhǎng)： 成員：驗(yàn)證情況驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評(píng)價(jià)總 混煉 藥制 丸丸粒干燥鋁塑熱合包裝偏差處理：評(píng)價(jià)和建議：最終結(jié)論：起草人：年 月 日批準(zhǔn)人意見(jiàn)：簽字： 年 月 日再驗(yàn)證周期確定及審批表產(chǎn)品名稱：工藝再驗(yàn)證周期：再驗(yàn)證原因：GMP管理辦公室： 日期： 年 月 日第 21 頁(yè) 共 21 頁(yè)
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