【正文】 批號： 日期： 年 月 日標(biāo)示裝量規(guī)格裝量檢查情況封口檢查檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 大規(guī)格內(nèi)包裝驗(yàn)證原始記錄：品名批號規(guī)格生產(chǎn)日期樣品號12345外 觀檢 查封 口檢 查重量（g）裝 量差異（%）檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名批號規(guī)格生產(chǎn)日期樣品號12345外 觀檢 查封 口檢 查重量（g）裝 量差異（%）檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名批號規(guī)格生產(chǎn)日期樣品號12345外 觀檢 查封 口檢 查重量（g）裝 量差異（%）檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日備注：外觀檢查項(xiàng)與封口檢查項(xiàng)符合要求打“√”；不符合要求打“”。 小規(guī)格內(nèi)包裝驗(yàn)證原始記錄：（見附件：原始生產(chǎn)記錄《包裝裝量差異檢查記錄》復(fù)印件） 項(xiàng)目結(jié)論： 外包裝： 工藝要求：合格證內(nèi)容正確，粘貼整齊，合格證物料平衡為100%，裝箱規(guī)格與批包裝指令一致，封口嚴(yán)密、平整。 驗(yàn)證要求：驗(yàn)證要求：QA在貼標(biāo)后的產(chǎn)品中隨即抽取10袋檢查合格證內(nèi)容是否正確，檢查粘貼是否整齊，檢查合格證物料平衡是否為100%，外包封口是否嚴(yán)密、平整。 生產(chǎn)記錄：操作過程產(chǎn)品批號裝箱規(guī)格合格證檢查 情 況封口檢查合格證物料 平 衡收率（%）日期執(zhí)行《外包裝崗位操作規(guī)程》，領(lǐng)取產(chǎn)品合格證，待包裝物料和外包材。貼上合格證，按批包裝指令進(jìn)行裝箱、封口。年 月 日年 月 日年 月 日操作人： 復(fù)核人： QA: 外包裝驗(yàn)證原始記錄：批號規(guī) 格裝箱規(guī)格合格證物料 平 衡裝箱規(guī)格檢查裝箱外觀檢查樣品號12345678910合格證檢 查檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日批號規(guī) 格裝箱規(guī)格合格證物料 平 衡裝箱規(guī)格檢查裝箱外觀檢查樣品號12345678910合格證檢 查檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日批號規(guī) 格裝箱規(guī)格合格證物料 平 衡裝箱規(guī)格檢查裝箱外觀檢查樣品號12345678910合格證檢 查檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日備注：合格證檢查項(xiàng)，符合要求打“√”；不符合要求打“”。 項(xiàng)目結(jié)論： 當(dāng)歸中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果：產(chǎn)品批號：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性狀本品呈類圓形、橢圓形或不規(guī)則薄片。外表皮黃棕色至棕褐色。切面黃白色或淡棕黃色，平坦，有裂隙，中伺有淺棕色的形成層環(huán)，并有多數(shù)棕色的油點(diǎn)，香氣濃郁，味甘、辛、微苦。水分％。檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性狀本品呈類圓形、橢圓形或不規(guī)則薄片。外表皮黃棕色至棕褐色。切面黃白色或淡棕黃色，平坦，有裂隙，中伺有淺棕色的形成層環(huán)，并有多數(shù)棕色的油點(diǎn)，香氣濃郁，味甘、辛、微苦。水分％。檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性狀本品呈類圓形、橢圓形或不規(guī)則薄片。外表皮黃棕色至棕褐色。切面黃白色或淡棕黃色，平坦，有裂隙，中伺有淺棕色的形成層環(huán)，并有多數(shù)棕色的油點(diǎn)，香氣濃郁，味甘、辛、微苦。水分％。檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 當(dāng)歸成品檢驗(yàn)結(jié)果：產(chǎn)品批號：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀本品呈類圓形、橢圓形或不規(guī)則薄片。外表皮黃棕色至棕褐色。切面黃白色或淡棕黃色，平坦，有裂隙，中伺有淺棕色的形成層環(huán)，并有多數(shù)棕色的油點(diǎn)，香氣濃郁，味甘、辛、微苦。鑒 別（1）本品粉末淡黃棕色。韌皮薄壁細(xì)胞紡錘形，壁略厚，表面有極微細(xì)的斜向交錯紋理，有時可見菲薄的橫隔。梯紋導(dǎo)管和網(wǎng)紋導(dǎo)管多見，直徑約至80μm。有時可見油室碎片。（2）照《當(dāng)歸飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與當(dāng)歸對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的顏色的主斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。（3）照《當(dāng)歸飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與阿魏酸對照品、藁本內(nèi)酯對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的顏色的主斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。檢 查水分 ％總灰分 ％酸不溶性灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過150ppm浸出物％含量測定％(ml／g)本品按干燥品計(jì)算，含阿魏酸(C10 H10 O4)％檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀本品呈類圓形、橢圓形或不規(guī)則薄片。外表皮黃棕色至棕褐色。切面黃白色或淡棕黃色，平坦，有裂隙，中伺有淺棕色的形成層環(huán)，并有多數(shù)棕色的油點(diǎn)，香氣濃郁，味甘、辛、微苦。鑒 別（1）本品粉末淡黃棕色。韌皮薄壁細(xì)胞紡錘形，壁略厚，表面有極微細(xì)的斜向交錯紋理，有時可見菲薄的橫隔。梯紋導(dǎo)管和網(wǎng)紋導(dǎo)管多見，直徑約至80μm。有時可見油室碎片。（2）照《當(dāng)歸飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與當(dāng)歸對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的顏色的主斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。（3）照《當(dāng)歸飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與阿魏酸對照品、藁本內(nèi)酯對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的顏色的主斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。檢 查水分 ％總灰分 ％酸不溶性灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過150ppm浸出物％含量測定％(ml／g)本品按干燥品計(jì)算，含阿魏酸(C10 H10 O4)％檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀本品呈類圓形、橢圓形或不規(guī)則薄片。外表皮黃棕色至棕褐色。切面黃白色或淡棕黃色，平坦，有裂隙，中伺有淺棕色的形成層環(huán)，并有多數(shù)棕色的油點(diǎn)，香氣濃郁，味甘、辛、微苦。鑒 別（1）本品粉末淡黃棕色。韌皮薄壁細(xì)胞紡錘形，壁略厚，表面有極微細(xì)的斜向交錯紋理，有時可見菲薄的橫隔。梯紋導(dǎo)管和網(wǎng)紋導(dǎo)管多見，直徑約至80μm。有時可見油室碎片。（2）照《當(dāng)歸飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與當(dāng)歸對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的顏色的主斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。（3）照《當(dāng)歸飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與阿魏酸對照品、藁本內(nèi)酯對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的顏色的主斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。檢 查水分 ％總灰分 ％酸不溶性灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過150ppm浸出物％含量測定％(ml／g)本品按干燥品計(jì)算，含阿魏酸(C10 H10 O4)％檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 收率：產(chǎn)品批號投料量（kg）成品量（kg）收率（%）3 驗(yàn)證周期：生產(chǎn)工藝運(yùn)行一年后進(jìn)行一次再驗(yàn)證。4 結(jié)果評價(jià)和建議：通過對3個批號 、 、 當(dāng)歸的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，證明該工藝能始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。該品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程可以投入生產(chǎn)使用。 評價(jià)人： 日期： 年 月 日第 47 頁 共 47 頁廣東源生泰藥業(yè)有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號：TSVD06100附件一：驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告名稱當(dāng)歸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證內(nèi)容當(dāng)歸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證周期一年驗(yàn)證小組簽名結(jié)論批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日附件二：驗(yàn)證證書報(bào)告名稱：當(dāng)歸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證報(bào)告編號：驗(yàn)證完成日期： 年 月 日有效期：一年公司總經(jīng)理：備注：生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)在驗(yàn)證合格條件下使用，改變生產(chǎn)工藝規(guī)程時應(yīng)重新驗(yàn)證。