無(wú)菌藥品生產(chǎn)工藝-驗(yàn)證-資料下載頁(yè)
2025-02-04 11:55本頁(yè)面
【正文】 報(bào)警裝置，防止污染空氣倒流 ? 關(guān)鍵操作間應(yīng)設(shè)壓差表，規(guī)定壓差范圍 ? 人員進(jìn)入，必須穿無(wú)菌衣、鞋、手套及口罩 無(wú)菌萬(wàn)級(jí)區(qū)域的防污染要求 生產(chǎn)管理過(guò)程的確認(rèn) ? 所用消毒酒精須除菌過(guò)濾 ? 所用清潔工具須清潔、消毒、滅菌，無(wú)菌操作區(qū)清潔結(jié)束后，清潔工具應(yīng)立即從無(wú)菌區(qū)取出 ? 所用容器、工器具、過(guò)濾器均需滅菌或消毒 ? 膠塞必須洗滌除熱原和滅菌 ? 玻璃小瓶或安瓿瓶需經(jīng)干熱滅菌 無(wú)菌萬(wàn)級(jí)區(qū)域的防污染要求 生產(chǎn)管理過(guò)程的確認(rèn) ? 藥液經(jīng)除菌過(guò)濾進(jìn)入無(wú)菌操作間 ? 若軋蓋工序設(shè)置在無(wú)菌萬(wàn)級(jí)，則鋁蓋應(yīng)當(dāng)滅菌 ? 連續(xù)生產(chǎn)條件下的除菌過(guò)濾用過(guò)濾器通常使用串連方式（ 2只過(guò)濾器串連），確保除菌過(guò)濾全過(guò)程的安全可靠性 無(wú)菌萬(wàn)級(jí)區(qū)域的防污染要求 生產(chǎn)管理過(guò)程的確認(rèn) ? 每批產(chǎn)品均需進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)（生產(chǎn)環(huán)境、關(guān)鍵設(shè)備表面、人員手、工作服），且監(jiān)測(cè)報(bào)告納入批記錄 ? 每年通過(guò)模擬灌裝方式對(duì)無(wú)菌操作區(qū)的潔凈狀態(tài)進(jìn)行再驗(yàn)證 無(wú)菌萬(wàn)級(jí)區(qū)域的防污染要求 無(wú)菌檢測(cè)的確認(rèn) ? 白色念珠菌 ? 枯草芽孢桿菌 ? 黑曲霉菌 ? 銅綠假單胞菌 ? 金黃色葡萄球菌 ? 梭狀芽孢桿菌 無(wú)菌檢查驗(yàn)證選用的菌株 無(wú)菌檢測(cè)的確認(rèn) ? 補(bǔ)償次佳生長(zhǎng)條件 ? 考慮到潛在的低生長(zhǎng)者 ? 修復(fù)受損細(xì)胞 ? 全球一體化 無(wú)菌檢測(cè)為什么要 14天？ 無(wú)菌檢測(cè)的確認(rèn) ? 無(wú)菌檢驗(yàn)中污染菌鑒別：至少應(yīng)鑒別除屬類(lèi)，若該種微生物試驗(yàn)環(huán)境中很少見(jiàn)，則產(chǎn)品本身污染的可能性更大；若該種微生物在試驗(yàn)、生產(chǎn)環(huán)境中都很常見(jiàn)，不得輕易排除產(chǎn)品污染 ? 試驗(yàn)室長(zhǎng)期檢驗(yàn)記錄： FDA要求，試驗(yàn)室所有無(wú)菌試驗(yàn)中初檢陽(yáng)性結(jié)果不超過(guò) ％ 屬正常 無(wú)菌檢測(cè)基本要求 無(wú)菌檢測(cè)的確認(rèn) ? 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)：關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果的趨勢(shì)上升則傾向于產(chǎn)品本身的污染是導(dǎo)致無(wú)菌試驗(yàn)失敗的原因。調(diào)查環(huán)境的微生物狀況時(shí)，不應(yīng)局限于與涉嫌批的批、日期或班次的生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)測(cè)結(jié)果。 ? 產(chǎn)品滅菌前的帶菌量：其趨勢(shì)可能會(huì)反應(yīng)與無(wú)菌試驗(yàn)失敗有關(guān)的問(wèn)題。帶菌量趨勢(shì)上升與無(wú)菌試驗(yàn)失敗同時(shí)發(fā)生更能說(shuō)明產(chǎn)品污染。 無(wú)菌檢測(cè)基本要求 無(wú)菌檢測(cè)的確認(rèn) ? 應(yīng)審查全部批生產(chǎn)、控制記錄，查明是否有生產(chǎn)偏差或與產(chǎn)品無(wú)菌特性有關(guān)的反常跡象。 ? 無(wú)菌復(fù)檢 －－復(fù)檢量為初檢量的 2倍 －－復(fù)試不合格，該批產(chǎn)品做不合格處理，除非有充分?jǐn)?shù)據(jù)表明污染菌來(lái)自取樣或檢驗(yàn)過(guò)程，可做第二次復(fù)檢 －－第二次復(fù)檢量為第一次復(fù)檢量的 2倍 無(wú)菌檢測(cè)基本要求 無(wú)菌檢測(cè)的確認(rèn) ? 生物制品復(fù)檢 －－第一次無(wú)菌復(fù)檢量不必為初檢量 2倍 －－若有理由進(jìn)行第二次復(fù)檢，則需加倍取樣 －－生物制品原料藥不允許進(jìn)行第二次復(fù)檢 無(wú)菌檢測(cè)基本要求 非最終滅菌無(wú)菌產(chǎn)品常見(jiàn)問(wèn)題 ? 最大問(wèn)題在于工藝平面的總體設(shè)計(jì)上，不區(qū)分萬(wàn)級(jí)無(wú)菌及萬(wàn)級(jí)非無(wú)菌，將二者混淆 ? 在無(wú)菌高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)設(shè)置水池及地漏 ? 在無(wú)菌操作區(qū)設(shè)置與普通萬(wàn)級(jí)相同的潔具間，有水源，有地漏 ? 將藥液的配制設(shè)在萬(wàn)級(jí)無(wú)菌操作區(qū)，表面上提高了除菌過(guò)濾的級(jí)別，實(shí)際上給無(wú)菌操作區(qū)增加了污染的風(fēng)險(xiǎn) 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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