醫(yī)療藥品無(wú)菌檢查法驗(yàn)證-資料下載頁(yè)
2024-12-30 19:17本頁(yè)面
【正文】 ），枯草芽孢桿菌（ 63501） 。生孢梭菌（ 64941）；白色念珠菌（ 98001）；黑曲霉菌（ 98003），上述菌種的來(lái)源及傳代數(shù)。 儀器和濾器： HTY2023A集菌儀；全封閉無(wú)菌試驗(yàn)過(guò)濾培養(yǎng)器，批號(hào)及生產(chǎn)廠商。 二、驗(yàn)證方法： 菌液制備： ① 取經(jīng) 34℃ 培養(yǎng) 1824h的金葡萄、銅綠假單胞菌，枯草孢芽菌的新鮮肉湯培養(yǎng)物 1ml，加入無(wú)菌 %氯化鈉溶液 9ml， 10倍稀釋至 105 、 107均為 50100cfu/ml，備用。 ② 取經(jīng) 34℃ 培養(yǎng) 1824h的生孢梭菌硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)物 1ml。加入無(wú)菌 %氯化鈉溶液 9ml， 10倍稀釋至 107均為 50100cfu/ml，備用。 ③ 取經(jīng) 24℃ 培養(yǎng)的白色念珠菌改良馬丁液體培養(yǎng)物 1ml，加入無(wú)菌 %氯化鈉溶液 9ml， 10倍稀釋至 107均為 50100cfu/ml，備用。 ④ 取經(jīng) 24℃ 培養(yǎng)一周的黑曲霉料面培養(yǎng)物，加入無(wú)菌 %氯化鈉溶液 10ml，洗下孢子；吸出孢子懸液，過(guò)濾除去菌籽，收集菌液至另一無(wú)菌試管，取菌液 ，加入無(wú)菌 %氯化鈉溶液，稀釋至 107均為 50100cfu/ml，備用。 菌液計(jì)數(shù)：每種菌液接種工作皿、取平均值。計(jì)數(shù)結(jié)果列表（略） 。 方法驗(yàn)證及結(jié)果： ① 直接種法：取樣品 12支，分別接種 8支硫乙醇酸鹽和 4支霉菌液體培養(yǎng)基 2ml/支 后，再按要求加入相應(yīng)陽(yáng)性菌液（ 30100cfu/ml)。臵規(guī)定溫度培養(yǎng) 35days，逐日觀察、記錄微生物生長(zhǎng)情況。列表（略）。 ② 薄膜過(guò)濾法：取樣品 1支，將樣品過(guò)濾于封閉式濾器（ 3連筒 /套）。用 %蛋白胨氯化鈉溶液 500ml沖洗后，再分別加入金黃色葡萄球菌，枯草桿菌 50100cfu/筒，同時(shí)做平均稀釋液對(duì)照組。將稀釋液對(duì)照濾筒和陽(yáng)性菌的驗(yàn)證過(guò)濾筒臵于規(guī)定溫度下培養(yǎng) 35days。逐日觀察、記錄微生物生長(zhǎng)情況，列表（略）。 陽(yáng)性對(duì)照：稀釋劑 +培養(yǎng)液，不加對(duì)照菌液，其它操作同前供試品試驗(yàn)，并計(jì)數(shù)試驗(yàn)菌液的計(jì)數(shù)。 三、結(jié)論： 選擇無(wú)菌檢查方法，確定陽(yáng)性對(duì)照菌和 %蛋白胨水溶液的沖洗量。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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