5、內(nèi)毒素檢查法在藥品生產(chǎn)質(zhì)控的應(yīng)用修改-資料下載頁
2025-09-24 10:09本頁面
【正文】 下： 系統(tǒng)內(nèi)置存檔標(biāo)準(zhǔn)曲線，儀器自動(dòng)測(cè)定吸光度及迚行數(shù)據(jù)處理。 供試品 陽性對(duì)照 通道 (2條 ) 加樣孔 LAL 顯色底物 CSE 反應(yīng)池 抽吸孔 供試品 檢查通道 〔 2條〕 第三十一頁，共三十九頁。 2024/9/26 :// zacb 32 ?實(shí)驗(yàn)方法 開啟儀器預(yù)熱至 37℃ 插入試劑卡 在試劑卡的四個(gè)加樣孔中各參加 25?l ()供試品溶液 按“檢測(cè)〞鍵〔 Enter〕 約 7~15分鐘后屏幕上顯示如下檢測(cè)結(jié)果： 回收率：？ 供試品含量：？ EU/mL 變異系數(shù)： CV=? % 第三十二頁，共三十九頁。 2024/9/26 :// zacb 33 ? PTS的特點(diǎn) 使用極靈敏可靠的鱟試驗(yàn)技術(shù) 獲得美國 FDA認(rèn)證 體積小巧，僅 1公斤重，內(nèi)置電源，可在任何現(xiàn)場(chǎng)使用 715分鐘可獲得定量的檢測(cè)結(jié)果 只需極簡單的操作：插入檢測(cè)卡片 → 參加樣品→ 自動(dòng)檢測(cè)幵顯示檢測(cè)結(jié)果 第三十三頁，共三十九頁。 2024/9/26 :// zacb 34 ? 無需用戶建立標(biāo)準(zhǔn)曲線 ? 無外部恒溫孵育要求 ? 檢測(cè)范圍： EU/mL EU/mL ? 可顯示樣品內(nèi)毒素含量、回收率、變異系數(shù) ? 檢測(cè)結(jié)果可貯存、打印戒下載到電腦 第三十四頁，共三十九頁。 2024/9/26 :// zacb 35 ?PTS的應(yīng)用 ? 水制備系統(tǒng)的監(jiān)控 ? 研發(fā)產(chǎn)品的檢測(cè) ? 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)半成品的快速檢測(cè) ? 醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控 ——如血液透析 第三十五頁，共三十九頁。 2024/9/26 :// zacb 36 ?目前 PTS可分析的工程 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)〔 7~15分鐘〕 β葡聚糖檢測(cè)〔 10~30分鐘〕 微量蛋白檢測(cè)〔 20分鐘〕 革蘭氏陰性、陽性細(xì)菌及酵母菌 /霉菌鑒別〔37分鐘〕 第三十六頁，共三十九頁。 2024/9/26 :// zacb 37 生產(chǎn)質(zhì)控應(yīng)用丼例 下面的實(shí)例是國外某藥廠對(duì)生產(chǎn)工藝用水連續(xù) 25天的凝膠法〔限量〕和動(dòng)態(tài)法〔定量〕的檢測(cè)情況。該工藝用水的細(xì)菌內(nèi)毒素控制限值為，在第十一日時(shí)凝膠法呈陽性，立即對(duì)水系統(tǒng)迚行處理，此后的第十二至二十五日均為陰性。動(dòng)態(tài)法的檢測(cè)結(jié)果那么揭示了內(nèi)毒素的具體變化，在第八、九、十日內(nèi)毒素含量明顯上升，第十日已經(jīng)接近控制限值，按這一趨勢(shì)，第十一日很可能超過限值，事實(shí)也確實(shí)如此。了解這一信息就可以在出現(xiàn)丌合格產(chǎn)品前采取預(yù)防措斲。 2024/9/2第三十七頁，共三十九頁。 2024/9/26 :// zacb 38 2024/9/26(EU/mL) (天 ) : : 第三十八頁，共三十九頁。 內(nèi)容總結(jié) 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查在藥品生產(chǎn)質(zhì)控上的應(yīng)用。 — —。又如在分裝工序前需抽檢，確保中間體內(nèi)毒素水平不超出控制水平才進(jìn)行分裝。 CSE無需稀釋 我們知道，作鱟試驗(yàn)最繁瑣耗時(shí)的操作就是稀釋標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素〔 CSE〕。只需供試品的動(dòng)態(tài)曲線一到達(dá)預(yù)設(shè)光度值，即可知道該供試品是否合格。甚至分析供試品動(dòng)態(tài)曲線的走勢(shì)就可知道供試品是否合格。方法及步驟 1〕預(yù)先用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素與 TAL反響制備一條標(biāo)準(zhǔn)曲線，存檔。 便攜式檢測(cè)系統(tǒng) ——PTS。 : 第三十九頁，共三十九頁。
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