針劑生產過程內毒素控制方法總結-資料下載頁
2025-01-21 18:58本頁面
【正文】 在產品的邊上操作,不要在產品垂直單向流上操作。操作人員接近無菌生產線時,不得說話?！舯ＷC適當?shù)闹b控制。在無菌作業(yè)前和整個無菌生產過程中,操作人員不得有任何對服裝會造成污染的活動。只有合格的,著裝適當?shù)娜藛T才能允許進入無菌生產區(qū)。無菌生產區(qū)著裝應為人體和暴露的無菌產品之間提供屏障,防止人體產生的微粒和微生物污染。服裝應該無菌,沒有碎屑,覆蓋整個皮膚、頭發(fā)(面罩,頭罩,胡須罩,防護眼鏡,彈力手套,潔凈室靴子和鞋套為著裝中的常用物品) 應該有詳細的書面程序說明用無菌方法穿著這些服裝、部件的方法。著裝各個部分之間應該重疊,以形成適當?shù)钠琳?如手套覆蓋在衣袖上面) 。如果著裝有撕裂或破損時,應該立即更換。應指定計劃定期評價或審計人員和相關無菌生產的符合性。應有無菌著裝驗收計劃以評價潔凈室操作人員在執(zhí)行著裝程序后保證著裝質量的能力。著裝驗收應包括在著裝表面取樣點上的微生物取樣(如:手套手指部分,口罩,前臂,臉頰及其他部位) 。除了著裝的最初評價,以后要定期再驗收,并在一定時間后,監(jiān)測不同的著裝部位,以保證無菌著裝技術持續(xù)的可接受性。對于自動化操作,半年一次或一年一次作再驗收已經足夠。因為人員沒有涉及。為了保護暴露的無菌產品,人員應該保持著裝的質量,嚴格執(zhí)行無菌方法。應有適當?shù)臅娉绦蛘f明人員在什么情況下應重新培訓、重新上崗或調離無菌崗位。、實驗室人員無菌生產區(qū)人員培訓,無菌技術,人員資格的基本原則也可以用于其他的無菌取樣和微生物實驗室分析等崗位。如果實驗室數(shù)據(jù)的有效性存在問題,就不能認為過程和系統(tǒng)是受到控制并有重復性的。、監(jiān)督計劃人員能夠嚴重影響無菌產品生產的環(huán)境質量。應該建立警惕和負責的人員監(jiān)督計劃。通過每位操作人員每天或每個批號手套表面取樣分析來進行監(jiān)督。取樣過程應對其他戰(zhàn)略性選擇的著裝位置規(guī)定適當?shù)娜宇l率。質量控制部門應該給勞動強度特別大的操作人員建立完整的監(jiān)督計劃。(如:需要重復和復雜無菌作業(yè)的人員) 。無菌對于無菌生產過程是最基礎的。無菌生產區(qū)生產人員必須自始至終在整個操作過程中維持手套無污染。就在取樣前進行手套消毒也是不適當?shù)?因為它可能影響在無菌操作中的微生物回收。如果操作人員超過規(guī)定限度,或者有不良趨向,應該立即進行調查。并包括增加取樣,增加觀察,重新培訓,重新驗收著裝,在某些情況下重新安排人員到無菌生產區(qū)以外工作。微生物趨向系統(tǒng)和非典型性趨向影響評估的詳細討論見Ⅺ實驗室控制。 生產環(huán)境無菌生產設施必須有隔開的操作區(qū)域,它可以適當控制以獲得操作性質所要求的不同質量水平的空氣。規(guī)定區(qū)域的設計應該基于滿足設備、成分、產品在該區(qū)域操作中對微生物和顆粒的要求。無菌生產的關鍵區(qū)域和控制區(qū)域應該根據(jù)驗收試驗中獲得的有關微生物和顆粒數(shù)據(jù)分級和支持。雖然,最初的潔凈室驗收應該包括在空態(tài)(as2built )和靜態(tài)條件下空氣質量的評價,最后的潔凈室和潔凈區(qū)域的分級應該按照動態(tài)數(shù)據(jù)(即有人員存在,設備到位,操作在運行) 。無菌生產工廠監(jiān)督系統(tǒng)也應該評價規(guī)定潔凈區(qū)域在動態(tài)條件下日常運作時的符合性。具體可參考GMP無菌制劑要求。四、總結針劑制品的內毒素污染會導致CGMP 失控。一些病人(如新生兒) ,在同時接受其他針劑藥物治療時,或者非典型性大容量或大劑量非胃腸道用藥時,與正常健康成人按照體重確定限度的用藥更容易導致熱原反應危險。這些臨床上的憂慮更強化了實行適當CGMP 控制的必要性,以防止內毒素的生成?？刂苾榷舅氐淖詈梅椒P鍵就是控制原輔料，生產環(huán)境，工藝用水和無菌操作以及一個好的管理模式，環(huán)環(huán)相扣，任何一環(huán)馬虎不得。工作中要嚴格遵循GMP
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