針劑生產(chǎn)過程內(nèi)毒素控制方法總結(jié)-閱讀頁
2025-02-05 18:58本頁面
【正文】 最初洗滌過程沖洗的用水應(yīng)該是純水，為了把內(nèi)毒素含量降低到最少，非胃腸道藥品最后要用注射用水沖洗。洗滌，干燥(如果需要時(shí))，滅菌之間的時(shí)間應(yīng)該盡量短，因?yàn)樵谌由蠚埩舻乃钟欣谖⑸锷L(zhǎng)和產(chǎn)生熱原。洗滌程序的驗(yàn)證應(yīng)該能證明成功地把內(nèi)毒素從橡膠制品中除去。制造膠塞時(shí)使用的硅應(yīng)該符合適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)安全，質(zhì)量，藥品純度不得產(chǎn)生負(fù)作用。生產(chǎn)成品藥生產(chǎn)商負(fù)責(zé)審查和批準(zhǔn)受委托單位的驗(yàn)證計(jì)劃和最后的驗(yàn)證報(bào)告。在檢查最終密封產(chǎn)品時(shí)應(yīng)該查出并剔除破損和有缺陷的產(chǎn)品。設(shè)備的適當(dāng)性問題或接收的容器或密封件的缺陷已經(jīng)引起了密封系統(tǒng)的完整性喪失。導(dǎo)致藥品召回。給藥裝置(如:針筒缺陷,給藥體積) 的功能性缺陷也可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題,應(yīng)該通過適當(dāng)?shù)闹虚g控制測(cè)試監(jiān)控。 人的影響、人員：無菌過程的良好設(shè)計(jì)可以將人員的影響降低到最小。為了保證維持產(chǎn)品的無菌性,涉及無菌作業(yè)的操作人員應(yīng)該在任何時(shí)候都要遵守基本的無菌技術(shù)原則。這些培訓(xùn)應(yīng)該包括無菌技術(shù)、潔凈室行為準(zhǔn)則、微生物學(xué)、衛(wèi)生、著裝、非無菌產(chǎn)品對(duì)病人安全性的危害、無菌生產(chǎn)區(qū)操作等專門書面程序。因?yàn)闊o菌過程作業(yè)中操作人員的活動(dòng)增加,成品無菌的危險(xiǎn)性也增加。任何人在允許進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)和進(jìn)行操作前都應(yīng)該適當(dāng)培訓(xùn)。經(jīng)過初步培訓(xùn),人員還需要根據(jù)經(jīng)常性培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行定期新內(nèi)容的培訓(xùn)。同樣,質(zhì)量控制部門也要定期監(jiān)察生產(chǎn)作業(yè)中是否符合規(guī)定的書面程序,基本的無菌技術(shù)。在使用間歇,儀器只應(yīng)該放置在無菌容器中。初步更衣后,無菌手套應(yīng)該定期消毒,以盡可能減少污染危險(xiǎn)?！艟徛?小心移動(dòng)快速移動(dòng)會(huì)導(dǎo)致關(guān)鍵區(qū)域不可接受的湍流。緩慢,小心移動(dòng)的原則適用整個(gè)潔凈室。在無菌生產(chǎn)區(qū)中,人員不得中斷單向流通路。為了保證無菌產(chǎn)品周圍環(huán)境的無菌性,人員應(yīng)在產(chǎn)品的邊上操作,不要在產(chǎn)品垂直單向流上操作?！舯ＷC適當(dāng)?shù)闹b控制。只有合格的,著裝適當(dāng)?shù)娜藛T才能允許進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)。服裝應(yīng)該無菌,沒有碎屑,覆蓋整個(gè)皮膚、頭發(fā)(面罩,頭罩,胡須罩,防護(hù)眼鏡,彈力手套,潔凈室靴子和鞋套為著裝中的常用物品) 應(yīng)該有詳細(xì)的書面程序說明用無菌方法穿著這些服裝、部件的方法。如果著裝有撕裂或破損時(shí),應(yīng)該立即更換。應(yīng)有無菌著裝驗(yàn)收計(jì)劃以評(píng)價(jià)潔凈室操作人員在執(zhí)行著裝程序后保證著裝質(zhì)量的能力。除了著裝的最初評(píng)價(jià),以后要定期再驗(yàn)收,并在一定時(shí)間后,監(jiān)測(cè)不同的著裝部位,以保證無菌著裝技術(shù)持續(xù)的可接受性。因?yàn)槿藛T沒有涉及。應(yīng)有適當(dāng)?shù)臅娉绦蛘f明人員在什么情況下應(yīng)重新培訓(xùn)、重新上崗或調(diào)離無菌崗位。如果實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的有效性存在問題,就不能認(rèn)為過程和系統(tǒng)是受到控制并有重復(fù)性的。應(yīng)該建立警惕和負(fù)責(zé)的人員監(jiān)督計(jì)劃。取樣過程應(yīng)對(duì)其他戰(zhàn)略性選擇的著裝位置規(guī)定適當(dāng)?shù)娜宇l率。(如:需要重復(fù)和復(fù)雜無菌作業(yè)的人員) 。無菌生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)人員必須自始至終在整個(gè)操作過程中維持手套無污染。如果操作人員超過規(guī)定限度,或者有不良趨向,應(yīng)該立即進(jìn)行調(diào)查。微生物趨向系統(tǒng)和非典型性趨向影響評(píng)估的詳細(xì)討論見Ⅺ實(shí)驗(yàn)室控制。規(guī)定區(qū)域的設(shè)計(jì)應(yīng)該基于滿足設(shè)備、成分、產(chǎn)品在該區(qū)域操作中對(duì)微生物和顆粒的要求。雖然,最初的潔凈室驗(yàn)收應(yīng)該包括在空態(tài)(as2built )和靜態(tài)條件下空氣質(zhì)量的評(píng)價(jià),最后的潔凈室和潔凈區(qū)域的分級(jí)應(yīng)該按照動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)(即有人員存在,設(shè)備到位,操作在運(yùn)行) 。具體可參考GMP無菌制劑要求。一些病人(如新生兒) ,在同時(shí)接受其他針劑藥物治療時(shí),或者非典型性大容量或大劑量非胃腸道用藥時(shí),與正常健康成人按照體重確定限度的用藥更容易導(dǎo)致熱原反應(yīng)危險(xiǎn)?？刂苾?nèi)毒素的最好方法關(guān)鍵就是控制原輔料，生產(chǎn)環(huán)境，工藝用水和無菌操作以及一個(gè)好的管理模式，環(huán)環(huán)相扣，任何一環(huán)馬虎不得
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