細(xì)菌內(nèi)毒素的簡(jiǎn)介ppt課件-資料下載頁(yè)
2025-05-12 12:51本頁(yè)面
【正文】 重為60kg, L=5/(3000*)=? 選擇鱟試劑靈敏度 λ ? 計(jì)算供試品的最大有效稀釋倍數(shù) MVD=CL/ λ或最低有效濃度 MVC= λ/L=C/MVD ? 按市售鱟試劑的靈敏度 λ為~? 取本品一支加細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水 2ml溶解，按上述鱟試劑靈敏度范圍樣品依次稀釋為、 13倍、 26倍、 52 倍、 104倍。 ? 預(yù)試驗(yàn)的目的是初步確定供試品的最大不干擾濃度或最小不干擾稀釋倍數(shù)。為正式干擾試驗(yàn)提供依據(jù)。 ? 制備 NPC稀釋系列（不含內(nèi)毒素的供試品稀釋系列） ? 制備 PPC稀釋系列（含 2 λ 內(nèi)毒素的供試品稀釋系列）確證 PPC的有效性。 ? 反應(yīng) TAL+NPC。TAL+PPC 每個(gè)濃度平行 2管。 ? 2λ λ NC PC PPC －－ ＋＋ ＋＋ ＋＋ ＋＋ NPC －－ －－ －－ －－ －－ ? 以上結(jié)果確認(rèn)，本品的最小不干擾稀釋倍數(shù)為 13倍。并且用靈敏度 ? ? 1計(jì)算：供試品的內(nèi)毒素限值 L=K/M ? 2選擇：鱟試劑靈敏度 λ ? 3計(jì)算：供試品的最大有效稀釋倍數(shù)或最低有效濃度 ? 4根據(jù)初篩試驗(yàn)選擇：供試品有效稀釋倍數(shù)或有效濃度 ? 5制備： 2λ、 λ、 、 ES系列 2λ、 λ、 、 Et系列 ? 6反應(yīng)： TAL+BET水（ NC） ,TAL+供試品溶液（ NPC），平行 2管， TAL+ ES系列 ,TAL+Et系列，平行 4管 ? 7結(jié)果判斷：試驗(yàn)有效： NC管全部陰性（ ）， NPC全部陰性（ ） TAL+ ES系列： 2λ管全部陽(yáng)性（ ++++） , TAL+Et系列： 2λ管全部陽(yáng)性（ ++++） , ? 8 數(shù)據(jù)處理：供試品在該濃度下無(wú)干擾 ≥ES≥， ≥Et≥,若供試品在該濃度下有干擾，選擇靈敏度更高的鱟試劑 ? 1日常檢查包括 2支供試品管， 2支陰性對(duì)照，2支陽(yáng)性對(duì)照， 2支供試品陽(yáng)性 ? 2檢查程序 供試品：按 MVD稀釋 → 供試品溶液 內(nèi)毒素： BET水復(fù)溶 → 稀釋為 2λ內(nèi)毒素水溶液 供試品溶液復(fù)溶 → 稀釋為含 2λ內(nèi)毒素供試品溶液 ? 3鱟試劑： BET 水復(fù)溶 供試品管 NC PC PPC 一、加樣 品溶液 水 2λ內(nèi)毒素水溶液 素供試品溶液 平行管數(shù) 2 2 2 2 二、封口、混合、孵育 37177。 1℃ 。 60177。 2min 結(jié)果判斷 合格 －－ －－ ＋＋ ＋＋ 不合格 ＋＋ －－ ＋＋ ＋＋ 復(fù)試 ＋ － －－ ＋＋ ＋＋ 試驗(yàn)無(wú)效 ＋ － ＋＋ 復(fù)試 ＋ － －－ ＋＋ ＋＋ ? 假設(shè)選擇鱟試劑靈敏度為 ? 1 復(fù)方利多卡因注射液： L=, 規(guī)格 40mg/5ml； MVD=稀釋過(guò)程 （ 8mg/ml） → 4ml →1mg/ml （ 1mg/ml 1ml（ 1mg/ml） → ( ) 1ml→2ml( 倍） ： L=規(guī)格 ，加水 3ml 稀釋 100mg/ml MVD=100*021/025=84倍 取 → (21 倍 ) 取 1ml→4ml （ 84倍） 結(jié)束語(yǔ) ? 隨著內(nèi)毒素研究工作的進(jìn)展，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用范圍越來(lái)越廣，用于藥品成品檢查的品種越來(lái)越多。制藥工業(yè)上更是日益顯示出它的應(yīng)用價(jià)值，該法用于藥品生產(chǎn)過(guò)程檢查，屬于一種事前控制的制控手段，對(duì)提高藥品質(zhì)量，避免造成藥品成批報(bào)廢有重要意義。 ? 在臨床上檢測(cè)機(jī)體內(nèi)毒素可以作為一個(gè)衡量病情和判斷預(yù)后的一個(gè)參考指標(biāo)，也可用于指導(dǎo)臨床治療。 謝 謝 大 家
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