20xx年醫(yī)學(xué)專題—、內(nèi)毒素檢查法在藥品生產(chǎn)質(zhì)控的應(yīng)用修改-資料下載頁(yè)
2025-10-22 22:18本頁(yè)面
【正文】 ,,供試品 檢查(jiǎnch225。)通道 〔2條〕,,第三十一頁(yè)，共三十九頁(yè)。,http://www.zacb.com,32,?實(shí)驗(yàn)(sh237。y224。n)方法 開啟儀器預(yù)熱至37℃ 插入試劑卡 在試劑卡的四個(gè)加樣孔中各參加25?l (0.025ml)供試品溶液 按“檢測(cè)〞鍵〔Enter〕 約7~15分鐘后屏幕上顯示如下檢測(cè)結(jié)果： 回收率：？ 供試品含量：？EU/mL 變異系數(shù)：CV=? %,第三十二頁(yè)，共三十九頁(yè)。,http://www.zacb.com,33,? PTS的特點(diǎn) 使用(shǐy242。ng)極靈敏可靠的鱟試驗(yàn)技術(shù) 獲得美國(guó)FDA認(rèn)證 體積小巧，僅1公斤重，內(nèi)置電源，可在任何現(xiàn)場(chǎng)使用 715分鐘可獲得定量的檢測(cè)結(jié)果 只需極簡(jiǎn)單的操作：插入檢測(cè)卡片→參加樣品→自動(dòng)檢測(cè)并顯示檢測(cè)結(jié)果,第三十三頁(yè)，共三十九頁(yè)。,http://www.zacb.com,34,無(wú)需用戶建立標(biāo)準(zhǔn)曲線 無(wú)外部恒溫(h233。ngwēn)孵育要求 檢測(cè)范圍：100.1EUmL 50.05 EU/mL 10.01 EU/mL 可顯示樣品內(nèi)毒素含量、回收率、變異系數(shù) 檢測(cè)結(jié)果可貯存、打印或下載到電腦,第三十四頁(yè)，共三十九頁(yè)。,http://www.zacb.com,35,?PTS的應(yīng)用 水制備系統(tǒng)(x236。tǒng)的監(jiān)控 研發(fā)產(chǎn)品的檢測(cè) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)半成品的快速檢測(cè) 醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控——如血液透析,第三十五頁(yè)，共三十九頁(yè)。,http://www.zacb.com,36,?目前(m249。qi225。n)PTS可分析的工程 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)〔7~15分鐘〕 β葡聚糖檢測(cè)〔10~30分鐘〕 微量蛋白檢測(cè)〔20分鐘〕 革蘭氏陰性、陽(yáng)性細(xì)菌及酵母菌/霉菌鑒別〔37分鐘〕,第三十六頁(yè)，共三十九頁(yè)。,http://www.zacb.com,37,生產(chǎn)(shēngchǎn)質(zhì)控應(yīng)用舉例,下面的實(shí)例是國(guó)外某藥廠對(duì)生產(chǎn)工藝用水連續(xù)25天的凝膠法〔限量〕和動(dòng)態(tài)法〔定量〕的檢測(cè)情況。該工藝用水的細(xì)菌內(nèi)毒素控制限值為0.125EU/ml，在第十一日時(shí)凝膠法呈陽(yáng)性，立即對(duì)水系統(tǒng)(x236。tǒng)進(jìn)行處理，此后的第十二至二十五日均為陰性。動(dòng)態(tài)法的檢測(cè)結(jié)果那么揭示了內(nèi)毒素的具體變化，在第八、九、十日內(nèi)毒素含量明顯上升，第十日已經(jīng)接近控制限值，按這一趨勢(shì)，第十一日很可能超過(guò)限值，事實(shí)也確實(shí)如此。了解這一信息就可以在出現(xiàn)不合格產(chǎn)品前采取預(yù)防措施。,2024/10/31,第三十七頁(yè)，共三十九頁(yè)。,http://www.zacb.com,38,2024/10/31,(EU/mL),(天),0.125EU/mL,:,:,第三十八頁(yè)，共三十九頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),細(xì)菌內(nèi)毒素檢查在藥品生產(chǎn)質(zhì)控上的應(yīng)用。— —。又如在分裝工序前需抽檢，確保中間體內(nèi)毒素水平不超出控制水平才進(jìn)行分裝?！?〕細(xì)菌內(nèi)毒素檢查是一項(xiàng)生物檢查，有較寬的精確范圍。CSE無(wú)需(wxū)稀釋 我們知道，作鱟試驗(yàn)最繁瑣耗時(shí)的操作就是稀釋標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素〔CSE〕。只需供試品的動(dòng)態(tài)曲線一到達(dá)預(yù)設(shè)光度值，即可知道該供試品是否合格。方法及步驟 1〕預(yù)先用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素與TAL反響制備一條標(biāo)準(zhǔn)曲線，存檔。便攜式檢測(cè)系統(tǒng)——PTS。:,第三十九頁(yè)，共三十九頁(yè)。,
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