北京藥檢-可見異物檢查法講義-資料下載頁
2024-12-30 02:48本頁面
【正文】 的必要性 ? 7. 20支取樣量是否具有代表性？ 50支？ ? 60支？ 100支？ ? 8. 初復(fù)檢結(jié)果難以吻和，特別對于去標(biāo)簽注射液，易引起糾紛 ? 9. 原料藥 “最大規(guī)格 ”不好掌握 ? 10. 超大規(guī)格注射用無菌粉末樣品的限度如何規(guī)定、原料藥如何與其銜接匹配 ? 11. 如何看待和使用“除另有規(guī)定外” ? 12. 非溶液型滴眼劑如何進(jìn)行此項(xiàng)質(zhì)量控制 ? 13. 注射劑的限度是否過嚴(yán)？是否需要分別設(shè)出廠和貯存期限度？滴眼劑的限度是否需要放寬？ ? 14. 出現(xiàn)玻璃屑的樣品能否允許復(fù)試？ ? 14. 是否需要規(guī)定檢查時(shí)間？每次的取樣數(shù)是否需要規(guī)定？ ? 15. 小裝量（ 1ml）注射劑無法觀察 ? 16. 可見異物檢查法中 要求： ? （ 1）生產(chǎn)廠家在 注射劑、滴眼劑生產(chǎn)時(shí)應(yīng)符合 GMP要求，產(chǎn)品 在出廠前應(yīng)采用 ? 適宜的方法檢查可見異物并同時(shí)剔除不合格產(chǎn)品，如何做到？ ? （ 2) 臨床使用前，應(yīng)在 自然光下 目視檢查藥品（避免陽光直射），如有可見異物，不得使用。 聯(lián)系方式 ? 余立： 辦公 : (010)66124411 ? Email: ? 龐青云： 辦公：（ 010） 66110879 ? Email: ? 通訊地址： 100035 北京市藥品檢驗(yàn)所 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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