醫(yī)療藥品無菌檢查法驗證(參考版)
2025-01-01 19:17本頁面
【正文】 三、結(jié)論： 選擇無菌檢查方法，確定陽性對照菌和 %蛋白胨水溶液的沖洗量。逐日觀察、記錄微生物生長情況，列表（略）。用 %蛋白胨氯化鈉溶液 500ml沖洗后，再分別加入金黃色葡萄球菌，枯草桿菌 50100cfu/筒，同時做平均稀釋液對照組。列表（略）。 方法驗證及結(jié)果： ① 直接種法：取樣品 12支，分別接種 8支硫乙醇酸鹽和 4支霉菌液體培養(yǎng)基 2ml/支 后，再按要求加入相應(yīng)陽性菌液（ 30100cfu/ml)。 菌液計數(shù)：每種菌液接種工作皿、取平均值。 ③ 取經(jīng) 24℃ 培養(yǎng)的白色念珠菌改良馬丁液體培養(yǎng)物 1ml，加入無菌 %氯化鈉溶液 9ml， 10倍稀釋至 107均為 50100cfu/ml，備用。 ② 取經(jīng) 34℃ 培養(yǎng) 1824h的生孢梭菌硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)物 1ml。 儀器和濾器： HTY2023A集菌儀；全封閉無菌試驗過濾培養(yǎng)器，批號及生產(chǎn)廠商。金黃色葡萄球菌（ 26003）；銅綠假單胞菌（ 10104），枯草芽孢桿菌（ 63501） 。 ；培養(yǎng)基和稀釋液來源。 無菌驗證范例（注射劑無菌檢查方法） 一、材料： 樣品：品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)批號。 驗證試驗結(jié)果的評價及結(jié)論。 驗證菌株的制備和接種記錄。 驗證試驗報告內(nèi)容包括有： 驗證試驗藥品的名稱，待驗證檢驗方法的有效登記號。 驗證試驗數(shù)據(jù)最后要說明該藥品的微生物檢測方法是否準確、有效、可靠與可行，是否有較好的重現(xiàn)性。 七 、 驗證試驗結(jié)果的評價與報告 : 分析評價主要包括有： 對每個驗證試驗的菌株、每次驗證試驗的數(shù)據(jù)及其有效性和合理性評價。比較蛋白胨對照組和陽性對照組微生物的情況，估算濾器和濾膜造成微生物的損失量。驗證中和用鈍化劑（針對需預處理的樣品）、過濾器和濾膜材質(zhì)是否會對微生物產(chǎn)生影響）。樣品抑菌性強、則應(yīng)進行中和處理，再驗證中和效果。 樣品試驗組、樣品溶液通過薄膜，用適量淋洗液淋洗 3次，在最后一次淋洗液中接入少量（ 10100財富）驗證菌。 薄膜過濾法： 適用于無菌檢查和生物限度堅查，樣品必須能被過濾。如需要改變產(chǎn)品和培養(yǎng)基比率達到中和效果。 直接接種法： 培養(yǎng)基能中和抗菌劑的抑菌性，并適合廣譜微生物的生長，包括樣品種潛在微生物生長。 每種試驗菌每組至少重復 3次（ 3個不同批次的樣品）。 六 、 驗證合格標準 : : 通常用于藥品防腐劑防腐效力測試和微生物限度檢查中。淋洗相同次
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