xxxx年版藥典附錄無菌檢查和微生物限度檢查法增修訂內(nèi)容(參考版)
2025-02-07 17:24本頁面
【正文】 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對工作菌株的特性和純度進(jìn)行確認(rèn)。 ?⑵工作菌株不可代替標(biāo)準(zhǔn)菌株，標(biāo)準(zhǔn)菌株的商業(yè)衍生物僅可用作工作菌株。 ?⑵按統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗(yàn)結(jié)果一致性的重要保證。 ?⒍使用過的培養(yǎng)基（包括失效的培養(yǎng)基）應(yīng)按照國家污染廢物處理相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。瓊脂平板最好現(xiàn)配現(xiàn)用，如置冰箱保存，一般不超過一周，且應(yīng)密閉包裝，若延長保存，保存期需經(jīng)驗(yàn)證確定。 ?⒊培養(yǎng)基滅菌后應(yīng)立即取出，不得儲(chǔ)藏在高壓滅菌器中，避免影響培養(yǎng)基的質(zhì)量。 培養(yǎng)基的貯藏 ⒈商品化培養(yǎng)基應(yīng)根據(jù)使用說明書上的要求進(jìn)行儲(chǔ)存。 ?培養(yǎng)基的制備 ?⒈容器 ?⒉溶劑 ?⒊管理應(yīng)形成程序化管理 ?培養(yǎng)基的制備方法 ?稱量 配制 分裝 ? pH應(yīng)確定培養(yǎng)基滅菌后的 pH（冷卻至室溫 25℃ 測定）。適宜的培養(yǎng)基制備方法、貯藏條件和質(zhì)量控制試驗(yàn)是提供優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基的保證。 ⒉微生物檢驗(yàn)的類型及驗(yàn)證參數(shù) ?藥品微生物檢驗(yàn)方法主要分兩種類型 ?定性試驗(yàn) 定量試驗(yàn) ⒊生物試驗(yàn)的特殊性 ?抽樣誤差 操作誤差 稀釋誤差 培養(yǎng)誤差 計(jì)量誤差 計(jì)數(shù)誤差 ?藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則不完全 宜于微生物替代方法的驗(yàn)證。 ?結(jié)果判斷 ?非革蘭陽性菌，顯微鏡下未見厚膜孢子、假菌絲、芽管判未檢出白色念珠菌 三、 藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則 ?⒈目的 – ⑴是為所采用的試驗(yàn)方法能否替代藥典規(guī)定的 – 方法用于藥品微生物的檢驗(yàn)提供指導(dǎo)。 ? ⒉ 念珠菌顯色培養(yǎng)基 ? 菌落呈綠色或翠綠色菌落生長。 ? 分離培養(yǎng) 劃線接種于沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板上。 ⑷薄膜過濾法增修訂內(nèi)容 ?新增內(nèi)容采用其它直徑的濾膜，沖洗量應(yīng)相應(yīng)的進(jìn)行調(diào)整（如使用膜直徑增大沖洗液量也應(yīng)相應(yīng)增加，可保證沖洗液覆蓋整個(gè)濾膜）。 ⑶菌數(shù)報(bào)告規(guī)則增修訂內(nèi)容 ?⒈若同稀釋級兩個(gè)平板的菌落平均數(shù)不小于 15，則兩
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