微生物限度檢查法(參考版)
2025-04-10 03:32本頁面
【正文】 藥品微生物檢驗結(jié)果的影響因素藥品微生物檢驗是檢測藥品中具有繁殖能力的活細胞，這些活的微生物在藥品中處于不穩(wěn)定的狀態(tài)，它的檢出與否受許多因素的影響1. 供試品組分2. 微生物的多樣性及復(fù)雜性3. 污染微生物的檢查方法4. 檢驗條件。操作時，將滅菌吸管插入原液中，將菌液充分混勻，吸取菌液，貼于試管內(nèi)壁調(diào)整液量至刻度，將菌液移入下一級的稀釋管中，移入時，吸管應(yīng)接觸試管內(nèi)壁并靠近液面（勿接觸液面），緩慢地沿管壁放出全部菌液，然后，將吸管放入消毒液中。若液體培養(yǎng)物產(chǎn)生菌膜，取菌液時應(yīng)避免取出菌膜，一般應(yīng)取培養(yǎng)管中部的均勻菌懸液。4. 當(dāng)采用固體培養(yǎng)基上的培養(yǎng)物制備菌懸液時，應(yīng)盡量使菌苔成單個菌體充分分散于稀釋液中，一般將菌苔與微量稀釋液先在管壁上混勻。l 培養(yǎng)時間必要時，可適當(dāng)延長培養(yǎng)時間至5～7天 l 同稀釋級兩個平板的菌落平均數(shù)不小于15時，則兩個平板菌落數(shù)不能相差1倍或以上。 ● 供試液的體積：100ml。2. 供試液制備：● 供試液從制備至加入檢驗用培養(yǎng)基，不得超過1小時。注意事項：1. 對于同一份培養(yǎng)物，采用相同的測定方法，不同的實驗人員的測定結(jié)果的可能有很大的誤差，甚至達到50%。沿培養(yǎng)管的管壁加入數(shù)滴靛基質(zhì)試液，液面呈玫瑰紅色，為靛基質(zhì)陽性，呈試劑本色，為靛基質(zhì)陰性。陰性對照試驗：陰性對照試驗應(yīng)無菌生長，如大腸埃希菌檢查取供試液10ml . 接種至處理后的適量膽鹽乳糖培養(yǎng)基中 培養(yǎng)18～24℃ 接種至含5mlMUG培養(yǎng)基的試管內(nèi) 于24h紫外線下觀察，同時用未接種的MUG培養(yǎng)基作本底對照。四、檢查法：陽性對照試驗：陽性
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