05版藥典微生物限度檢查法操作要點(參考版)
2025-04-07 23:00本頁面
【正文】 8 / 8。 眼用制劑檢出霉菌和酵母菌數(shù)時，須以兩次復試結果均不得長菌，方可判供試品的霉菌和酵母菌數(shù)符合該品種項下的規(guī)定。結果判斷 供試品檢出控制菌或其他致病菌時，按一次檢出結果為準，不再復試。 過氧化氫酶試驗 取上述平板上的菌落，置潔凈玻片上，滴加3％過氧化氫試液，若菌落表面有氣泡產(chǎn)生，為過氧化氫酶試驗陽性，否則為陰性。如試驗管不出現(xiàn)渾濁、產(chǎn)氣、消化碎肉、臭氣等現(xiàn)象，判供試品未檢出梭菌；否則，涂抹接種于含慶大霉素的哥倫比亞瓊脂培養(yǎng)基平板上，在厭氧條件下培養(yǎng)48～72小時。上述2份供試液直接或處理后分別接種至100ml的新鮮庖肉培養(yǎng)基中。表3 可能的大腸菌群數(shù)表各供試品量的檢出結果可能的大腸菌群數(shù)N (個/g或ml)++++++103102N10310N10210 注：+代表檢出大腸菌群；一代表未檢出大腸菌群。若產(chǎn)酸產(chǎn)氣，判該膽鹽乳糖發(fā)酵管檢出大腸菌群，否則判未檢出大腸菌群。若平板上無菌落生長，或生長的菌落與表2所列的菌落形態(tài)特征不符或為非革蘭陰性無芽孢桿菌，判該管未檢出大腸菌群；若平板上生長的菌落與表2所列的菌落形態(tài)特征相符或疑似，且為革蘭陰性無芽孢桿菌，應進行確證試驗。培養(yǎng)18～24小時?？刂凭鷻z查采用培養(yǎng)基稀釋法時，可加大增菌培養(yǎng)基的用量。陰性對照試驗 取稀釋液10m1照相應控制菌檢查法檢查，作為陰性對照。陽性對照試驗的加菌量為l0～l00cfu，方法同供試品的控制菌檢查。菌數(shù)報告規(guī)則 以相當于1g或lml供試品的菌落數(shù)報告菌數(shù)；若濾膜上無菌落生長，以1報告菌數(shù)(每張濾膜過濾1g或1ml供試品)，或1乘以最低稀釋倍數(shù)的值報告（二）控制菌檢查法供試品的控制菌檢查應按已驗證的方法進行，增菌培養(yǎng)基的實際用量同控制菌檢查方法的驗證。陰性對照不得有菌生長。每種培養(yǎng)基至少制備一張濾膜。沖洗方法和沖洗量同“計數(shù)方法的驗證”。 取相當于每張濾膜含1g或lml供試品的供試液，加至適量的稀釋劑中，混勻，過濾。供試液經(jīng)薄膜過濾后，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量為100ml。油類供試品，其濾膜和過濾器在使用前應充分干燥。使用時，應保證濾膜在過濾前后的完整性。選擇濾膜材質(zhì)時應保證供試品及其溶劑不影響微生物的充分被截留。 (4)如各稀釋級的平板均無菌落生長，或僅最低稀釋級的平板有菌落生長，但平均菌落數(shù)小于1時，以1乘以最低稀釋倍數(shù)的值報告菌數(shù)。若比值不大于2，以兩稀釋級的菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)的均值報告菌數(shù)；若比值大于2但不超過5時，以低稀釋級的菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)的值報告菌數(shù)；當出現(xiàn)比值大于5，或高稀釋級的菌落數(shù)大于或等于低稀釋級的菌落數(shù)等異常情況時，應查明原因再行檢查，必要時，應進行方法的重新驗證。 (1)當僅有1個稀釋級的菌落數(shù)符合上述規(guī)定，以該級的平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)的值報告菌數(shù)。含蜂蜜、王漿的液體制劑，用玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基測定霉菌數(shù)，用酵母浸出粉胨葡
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