中國藥典衛(wèi)生學檢驗培訓中國藥典20xx版藥品微生物檢查法應(yīng)用指導原則(參考版)
2025-01-11 01:06本頁面
【正文】 其中的動物類原藥材粉是指除蜂蜜、王漿、動物角、阿膠外的所有動物類原藥材粉，如牡蠣、珍珠等貝類，海蜇等水產(chǎn)品，冬蟲夏草、人工牛黃等。 202204 14 11. 2022年版一部對動物類原藥材粉作了明確規(guī)定，利于標準的正確理解和執(zhí)行。 202204 13 ，除了依據(jù)“ 藥品微生物限度標準 ” 外，還應(yīng)綜合考慮原料來源、性質(zhì)、生產(chǎn)工藝條件、給藥途徑及微生物污染對患者的潛在危險等因素，提出合理安全的微生物限度標準，因此，必要時，特殊品種為保證其療效、穩(wěn)定性及避免對使用者的潛在危害性，應(yīng)制定更嚴格的微生物限度標準，并在品種項下規(guī)定，如眼用液體制劑，目前其生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)條件尚難達到無菌產(chǎn)品的要求，但從使用者的安全性考慮，建議按無菌產(chǎn)品的要求進行控制。 用于手術(shù)、燒傷及嚴重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌檢查法要求。 202204 12 ⑶ 上述固體制劑若因制劑本身及工藝的原因?qū)е庐a(chǎn)品易受微生物污染，應(yīng)在品種項下列出微生物限度檢查項及微生物限度標準，如生化類制劑。 202204 11 8. 2022年
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