20xx版中國藥典微生物限度檢查修訂內(nèi)容ppt54-醫(yī)藥保健(參考版)
2024-08-20 16:28本頁面
【正文】 ● 菌液制備 :10～ 100cfu/ml。 ● 菌種的要求： 不得超過 5代。 ● 陰性對(duì)照菌株 :設(shè)立陰性對(duì)照菌是為了驗(yàn)證該控制菌檢查方法的專屬性。 ? 試驗(yàn)組的菌回收率 =[（試驗(yàn)組平均菌落數(shù) –供試品對(duì)照組平均菌落數(shù)） /菌液組平均菌落數(shù) ] 100% ? 稀釋劑對(duì)照組的菌回收率 =[（稀釋劑對(duì)照組的平均菌落數(shù) /菌液組的平均菌落數(shù)） ] 100% ● 判斷標(biāo)準(zhǔn) : 菌回收率均不低 70% 。 ● 菌液制備 :50～ 100cfu/ml。 ● 菌種的要求： 不得超過 5代。定期的方法驗(yàn)證 . 36 ● 驗(yàn)證用菌株： 大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠 菌、黑曲霉、枯草桿菌。 34 ● 驗(yàn)證的必要性 理論上要求、試驗(yàn)結(jié)果要求 ● 驗(yàn)證的內(nèi)容 準(zhǔn)確性 (回收率 )、專屬性 35 ● 驗(yàn)證的類型 ▲ 前驗(yàn)證 : 建立藥品的微生物限度檢查法時(shí) . ▲ 再驗(yàn)證 : 修訂的檢驗(yàn)方法 。 32 33 （一）概述 ● 驗(yàn)證的目的 : 確認(rèn)所采用的方法適合于供試品的微生物限度檢查。 ● 新增的檢查法 大腸菌群檢查法（近期、遠(yuǎn)期污染）、梭菌檢查法檢查法。 28 菌數(shù)報(bào)告規(guī)則：以相當(dāng)于 1g或 1ml供試品的菌落數(shù)報(bào)告；若濾膜上無菌落生長，以＜ 1報(bào)告菌數(shù)（每張濾膜過濾 1g或 1ml供試品），或乘以稀釋倍數(shù)的值報(bào)告菌數(shù)。沖洗后取出濾膜，菌面朝上貼于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 或玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基或酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板 上培養(yǎng)。 取相當(dāng)于 1g或 1ml供試品的供試液 lml直接過濾，或加至 100ml稀釋劑中，混勻，過濾。 27 ② 薄膜過濾法 方法：濾膜、材質(zhì)、過濾等相關(guān)要求。 ● 培養(yǎng)基平板上生長特殊菌落： 以菌落數(shù)高的培養(yǎng)基中的菌數(shù)為記數(shù)結(jié)果。 24 （ 4）滅菌 培養(yǎng)基及稀釋劑等滅菌 :采用驗(yàn)證合格 的滅菌程序進(jìn)行滅菌。 ● 氣霧劑、噴霧劑供試品：冷凍 1小時(shí)，放盡拋射劑，藥液加 蛋白胨 。 22 ● 供試品分類 ? 液體供試品 ? 固體、半固體或黏稠液性供試品 ? 需用特殊供試液制備方法的供試品 非水溶性供試品 膜劑供試品 腸溶及結(jié)腸溶制劑供試品 氣霧劑、噴霧劑供試品 具抑菌活性的供試品 23 ● 非水溶性供試品 ：增加“ 十四烷酸異丙酯法 ”（如油溶膏劑等） 。 ● 供試液制備若需用水浴加溫時(shí)，溫度不應(yīng)超過 45℃ 。 21 （ 3）供試液制備 ● 表面活性劑、中和劑或滅活劑：應(yīng)證明其有效性及對(duì)微生物的生長和存活無影響。 ● 檢查沙門菌的供試品其檢驗(yàn)量改為 10g
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