中國藥典20xx年版二部(ppt31)-醫(yī)藥保健(參考版)
2024-08-19 20:08本頁面
【正文】 單位是長度單位（ mm）。 Ⅹ E 含量均勻度檢查法 計(jì)算方法 Chp 計(jì)量法 BP/EurP 計(jì)數(shù)法 USP 計(jì)量 — 計(jì)數(shù)混合法 適用范圍 片劑 、 膠囊劑 、 粉針劑 每劑 ≤ 10mg（ 主藥含量 ＜片重 5%） 增加每劑 ≤ 25mg（ 有效濃度與毒性濃度較 接近或混勻工藝較困難的品種 ） 、 貼劑 Ⅹ G 片劑脆碎度檢查法 由于泡騰片等片劑的機(jī)械強(qiáng)度較差，故片劑原則性要求中 ,脆碎度檢查加了 “ 除另有規(guī)定外 ” Ⅹ J 錐入度測(cè)定法（新增） 用于檢查軟膏劑和眼膏劑的粘稠度和軟硬度 ， 這些性質(zhì)會(huì)影響藥物的涂布延展性和使用性能 （ 粘附力和舒適度 ） 。 增加了溶出條件和注意事項(xiàng)的要求 （ 5） 除另有規(guī)定外 ， 取樣時(shí)間為 45分鐘 ， 限度 （ Q） 為標(biāo)示量的 70%。 說明： 按照現(xiàn)版美國藥典的內(nèi)容作部分修改 ， 即膠囊殼對(duì)分析有干擾 ， 應(yīng)進(jìn)行空白校正 。 如校正值大于標(biāo)示量的 25%， 試驗(yàn)無效 。 2％之內(nèi)。 增加了溶出條件和注意事項(xiàng)的要求 （ 3） 取樣時(shí)間 應(yīng)按照各論中規(guī)定的取樣時(shí)間取樣 ， 自 6杯中完成取樣的時(shí)間應(yīng)在 1分鐘內(nèi) 。 。 脫氣方法：取溶出介質(zhì) ， 在緩慢攪拌下加熱至約 41℃ ， 并在真空條件下不斷攪拌 5分鐘以上；或煮沸 15分鐘（ 約 5000ml） ；或超聲 、 抽濾等其他有效的除氣方法 。 說明： 按照現(xiàn)版美國藥典的內(nèi)容作部分修改，目的是使儀器和試驗(yàn)操作能更科學(xué)、準(zhǔn)確的判斷，使測(cè)定數(shù)據(jù)有良好的重現(xiàn)性，另也使校正片具有法律效應(yīng)。 1mm， 現(xiàn)有的沉降籃無法使用 。 第三法 小杯法 儀器裝置 除文字略有修改外 ， 其他參照第一法和第二法要求作相應(yīng)修訂 。 另外采用金屬線纏繞的方法，由于金屬線的粗細(xì)不一致和纏繞的程度不一致而導(dǎo)致測(cè)定結(jié)果的重復(fù)性差。將固體制劑放在沉降籃中則可克服。周圍以間隔為 旋纏繞，上下兩端以 2根不銹鋼絲十字形固定，一端可開關(guān) )”。 測(cè)定法 刪去了 “ （用于膠囊劑測(cè)定時(shí)，如膠囊上浮，可用一小段耐腐蝕的 金屬線輕繞于膠囊外殼 或裝入沉降籃 (呈圓柱形，內(nèi)徑
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