20xx版中國藥典無菌檢查修訂內(nèi)容ppt47-醫(yī)藥保健(參考版)
2024-08-20 16:27本頁面
【正文】 ? 今后無菌檢查工作的幾點(diǎn)建議： （針對實(shí)驗(yàn)室管理者） ? 實(shí)驗(yàn)周期的改變 — 培養(yǎng)時間的延長 ? 檢驗(yàn)的數(shù)量和檢驗(yàn)量 ? 方法學(xué)驗(yàn)證及把握原則 ? 黑曲霉菌液制備、接種和培養(yǎng)的問題 ? 無菌室的潔凈度要求和管理 ? 無菌重試的問題 。 ? （ 4）甘油冷凍管保藏法 將待保藏菌接種平板或瓊脂斜面，適宜溫度下培養(yǎng)適宜時間后（細(xì)菌 24～ 48小時的培養(yǎng)物，白色念珠菌 72小時的培養(yǎng)物。 ?⑶ 冷凍真空保藏法 保護(hù)劑多種多用脫脂牛奶。 方法：液體石蠟 121℃ 高壓滅菌30min 或 110170 ℃ 烘箱 12h干燥去掉水分。銅綠假單孢菌在室溫保存。一般多用瓊脂斜面低溫保藏法、液體石蠟保藏法、冷凍真空保藏法、 甘油冷凍管保藏法 等。 菌種的保存 對微生物實(shí)驗(yàn)來說菌種是特殊的標(biāo)準(zhǔn)品 應(yīng)給予相同于化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)品的管理（溯源性、質(zhì)量的原始性）外，還有安全性方面的管理。形態(tài)、染色鏡檢、純度、必要時應(yīng)做生化鑒定試驗(yàn)，一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)做進(jìn)一步的調(diào)查，所有被確認(rèn)受到污染或變異的菌種應(yīng)及時銷毀，不得用于常規(guī)實(shí)驗(yàn)用。或美國藥典收載的美國菌種保藏中心（ American Type Culture Collection—— ATCC）系列等國際法定菌種保藏中心。 ◆ 菌種的收集、貯藏、保存、確認(rèn)試驗(yàn)的記錄。 供試品裝量 M (mg/支或瓶） 每支樣品接入每管培養(yǎng)基的最小量（ mg) 最小檢驗(yàn)數(shù)量（瓶或支） M＜ 50 50≤ M ＜ 300 300≤ M ＜ 5g M≥5g 一次性使用含藥產(chǎn)品 全量 半量 150 500 整個產(chǎn)品 20① 10 10 10② 10 ◆ 菌種 驗(yàn)證試驗(yàn)所用的菌株傳代次數(shù)不得超過 5代（從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代），以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。 ? 出廠產(chǎn)品批最小檢驗(yàn)數(shù)量 供試品 批產(chǎn)量 N(個） 每種培養(yǎng)基最小檢驗(yàn)數(shù)量 注射劑 ≤100 10%或 4個（取較多者） 100＜ N≤500 10個 ＞ 500 2%或 20個 （取較少者） 大體積注射劑 ( ＞ 100ml) 2%或 10個 （取較少者） 眼用及其他非注射產(chǎn)品 ≤200 5%或 2個（取較多者） ＞ 200 10 桶裝固體原料 ≤4 每個容器 4＜ N≤50 20%或 4個容器（取較大者） ＞ 50 2%或 10個容器（取較大者） 上市抽驗(yàn)樣品（液體制劑）的最少檢驗(yàn)量 供試品裝量 V（ (ml) 每支樣品接入每管培養(yǎng)基的最小量（ ml) 最小檢驗(yàn)數(shù)量（瓶或支） ≤1 1＜ ∨ ＜ 5 5≤ ∨ ＜ 20 20≤ ∨ ＜ 50 50≤ ∨ ＜ 100 50≤ ∨ ＜ 100（靜脈給藥） 100≤ ∨ ＜ 500 ≥500 全量 半量 2 5 10 半量 半量 500 20① 10 10 10 10 10 6 6 每種培養(yǎng)基各接種 10支供試品 上市抽驗(yàn)樣品（固體制劑）的最少檢驗(yàn)量 ① 每種培養(yǎng)基各接種 10支供試品。 試驗(yàn)若經(jīng)確認(rèn)無效，應(yīng)重試。 ⑵ 回顧無菌實(shí)驗(yàn)過程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素； ⑶ 陰性對照管有菌生長。 當(dāng)符合下列少一個條件時，方可判試驗(yàn)結(jié)果無效。 若供試品中任何 1管顯混濁并確證有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。 陰性對照不得有菌生長。同時硫乙 醇酸鹽培養(yǎng)基不得少于 15ml、改良馬丁培養(yǎng)基不得少于 10ml，培養(yǎng)基用量和高度同方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)。沖洗液的量不宜過
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