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諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗(yàn)證報(bào)告1(參考版)

2025-04-07 23:52本頁面
  

【正文】 質(zhì)量總監(jiān)簽名 : 年 月 日13 諾氟沙星膠囊試驗(yàn)菌回收率測定試驗(yàn)菌供試品菌落計(jì)數(shù)結(jié)果(CFU/ml)回收率 試驗(yàn)組 菌液組 供試品對照組 12平均12平均12平均試驗(yàn)組 金黃色葡萄球菌123銅綠假單胞菌123枯草芽孢桿菌123白色念珠菌123 黑曲霉123。結(jié)論該驗(yàn)證項(xiàng)目及報(bào)告已經(jīng)審核無誤,予以批準(zhǔn),特此證明。報(bào)告人:  日期: 年  月  日10驗(yàn)證證書驗(yàn)證證書編號:TYJSBYZ(06)01304 驗(yàn)證報(bào)告名稱諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目按照驗(yàn)證方案所設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn),對產(chǎn)品的需氧菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)以及大腸埃希菌檢查方法分別驗(yàn)證。按驗(yàn)證方案的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn),對諾氟沙星膠囊的三批(批號: 1601016010160103 )分別進(jìn)行了需氧菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)驗(yàn)證以及大腸埃希菌檢查法的驗(yàn)證,通過對驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的評價(jià)分析,按照薄膜過濾法對諾氟沙星膠囊進(jìn)行需氧菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)以及大腸埃希菌檢查是可行的。建議:以后在本品檢驗(yàn)過程中,須加強(qiáng)偏差的發(fā)現(xiàn)和分析,以便及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施。偏差報(bào)告偏差號偏差描述及建議的糾正措施驗(yàn)證人員簽名日期糾正措施的審核和批準(zhǔn)QA主任簽名日期結(jié)果跟蹤QA主任簽名日期糾正措施產(chǎn)生積極的效果?是否確認(rèn)質(zhì)量管理部年 月 日驗(yàn)證小組年 月 日8驗(yàn)證評價(jià)及建議驗(yàn)證評價(jià):在整個(gè)驗(yàn)證工作中嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案進(jìn)行了驗(yàn)證,中間未對驗(yàn)證方案進(jìn)行修改,通過對諾氟沙星膠囊三個(gè)不同批次的微生物限度檢查法驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的評價(jià)分析,按照薄膜過濾法
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