【摘要】山西太原藥業(yè)有限公司諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗(yàn)證報(bào)告文件編碼:TY-GSB-YZ(02)-013-04二零一六年一月驗(yàn)證立項(xiàng)申請表立項(xiàng)部門質(zhì)量部QC申請日期年月日立項(xiàng)題目諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法方法學(xué)驗(yàn)證驗(yàn)證原因?yàn)榇_保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確
2025-04-07 23:52
【摘要】題目微生物限度檢查法純化水驗(yàn)證方案編號起草人審核人批準(zhǔn)人日期日期日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期制作備份分發(fā)部門質(zhì)量保證室、質(zhì)量控制室版本:1一概述本驗(yàn)證是對細(xì)菌,霉菌酵母
2024-10-30 19:11
【摘要】微生物限度檢查法微生物限度檢查在環(huán)境的潔凈度10000級和局部100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,其全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,以防再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境必須定期按國家《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌測試方法》現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證,其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。滅菌和培養(yǎng)溫度:細(xì)菌培養(yǎng)溫度為30~35℃;霉菌、酵
2025-04-10 03:32
【摘要】純化水微生物限度檢查法驗(yàn)證方案
2024-10-22 12:01
【摘要】微生物限度檢查法江蘇省蘇州藥品檢驗(yàn)所細(xì)菌、霉菌(酵母菌)計(jì)數(shù)?1簡述(微生物限度檢查的意義)?細(xì)菌、霉菌、酵母菌計(jì)數(shù)是檢測規(guī)定企業(yè)單位內(nèi)的非滅菌制劑污染的活菌數(shù)量,是判定藥品受到微生物污染程度的重要指標(biāo),也是對生產(chǎn)企業(yè)的藥品、原料、輔料、設(shè)備器具、工藝流程、生產(chǎn)環(huán)境和操
2025-01-03 04:39
【摘要】2022年版微生物限度檢查法增修訂內(nèi)容簡介——以《中國藥典》一部為例一、增加的內(nèi)容?1、增加了貼劑的微生物檢查方法?檢查方法:?取規(guī)定量供試品,去掉貼劑的保護(hù)層,放置在無菌玻璃或塑料片上,粘貼面朝上。用適宜的無菌多孔材料(如無菌紗布)覆蓋貼劑的粘貼面以避免貼劑粘貼在一起。然后將其置于適宜體積并含有滅活
2025-01-17 00:28
【摘要】第一篇:微生物限度檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 微生物限度檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 一、目的:建立微生物限度檢查的基本操作規(guī)程,為微生物檢查人員提供正確的操作規(guī)程。 二、適用范圍:適用于品管化驗(yàn)室的微生物限度檢...
2024-11-04 05:54
【摘要】05版藥典微生物限度檢查法操作要點(diǎn)林麗英05版藥典微生物限度檢查法與以往藥典的最大不同就是多了方法驗(yàn)證。由于以前版本的藥典沒有要求對檢驗(yàn)方法進(jìn)行必要的驗(yàn)證,所以大家都覺得不好理解、不好難操作。為了更好執(zhí)行05版藥典,現(xiàn)根據(jù)我的理解,對藥典上的各種檢驗(yàn)方法在驗(yàn)證時(shí)的操作要點(diǎn)與大家作個(gè)探討。一、驗(yàn)證的目的由于制劑在投料和加工過程中,或有抑菌成份存在,或由于各種成份相互作用的結(jié)果,將可
2025-04-07 23:00
【摘要】畢業(yè)論文題目:感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證學(xué)生:蔡青佑學(xué)號:13614401002院(系):繼續(xù)教育學(xué)院專業(yè):應(yīng)用生物及技術(shù)
2024-09-01 13:54
【摘要】2023版藥典微生物限度檢查法目錄一、2023版藥典微生物學(xué)檢驗(yàn)體系的發(fā)展二、2023年版微生物學(xué)檢驗(yàn)中的重大修訂及意義三、2023版限度標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)及展望四、2023版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)公示內(nèi)容五、2023版藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)公示內(nèi)容一、2023版藥典微生物學(xué)檢查體系的發(fā)展中美中、美藥典微生物學(xué)檢驗(yàn)體系收載情況比較2023版藥典微生物學(xué)擬收載情
2025-01-07 05:24
【摘要】L-丙氨酰-L-谷氨酰胺微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案報(bào)告編號:SVL-VP020-11密級:保密文件主責(zé)部門:質(zhì)量控制部執(zhí)行日期:二0一一年七月二十一
2024-10-26 08:23
【摘要】污水總大腸菌群的檢驗(yàn)方法一、采樣方法 用采水器或其他滅菌容器采取污水樣1000毫升,放入滅菌瓶內(nèi),如果是經(jīng)加氯處理的污水,%硫代硫酸鈉5毫升中和余氯。二、檢驗(yàn)方法 總大腸菌群系指一群需氧及兼性厭氧的革蘭氏陰性無芽孢桿菌在37℃恒溫箱內(nèi),培養(yǎng)24小時(shí),能使乳糖發(fā)酵產(chǎn)酸產(chǎn)氣??偞竽c菌群數(shù)系指每升污水中,所含的總大腸菌群的數(shù)目?! 。ㄒ唬┏醢l(fā)酵試驗(yàn):以無菌操作將各盛
2025-04-07 23:33
【摘要】藥品生產(chǎn)、(薄膜過濾法)驗(yàn)證方案微生物限度檢查方法(薄膜過濾法)驗(yàn)證方案編碼:表一、驗(yàn)證方案的起草與批準(zhǔn)起草人:起草時(shí)期:年月日:
2025-06-10 01:36
【摘要】1起草的指導(dǎo)思想:完善檢查法.增加試驗(yàn)的可操作性.使方法更具科學(xué)性,保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性.與國際接軌.微生物限度檢查法2●驗(yàn)證的目的:確認(rèn)
2025-01-16 07:02
【摘要】方案編號:VOL-QWX-012版本號:00第2頁共10頁板藍(lán)根顆粒微生物限度計(jì)數(shù)方法適用性驗(yàn)證方案方案編號:VOL-QWX-012年月驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案名稱板藍(lán)根顆粒微生物限度計(jì)數(shù)方法適用性驗(yàn)證
2024-08-16 08:07