諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗證報告1(編輯修改稿)
2025-05-01 23:52 本頁面
【文章內容簡介】 瓊脂培養(yǎng)基15～20ml，30～35℃培養(yǎng)3天。取白色念珠菌、黑曲霉各50～100cfu分別注入無菌平皿中，每株試驗菌平行制備2個平皿，立即傾注不高于45℃的沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基約15～20ml，20～25℃，培養(yǎng)5天。?2范圍內，且菌落形態(tài)大小應與對照培養(yǎng)基上的菌落一致；被檢液體培養(yǎng)基管與對照培養(yǎng)基管比較，試驗菌應生長良好。（1ml） 菌種名稱培養(yǎng)基名稱金黃色葡萄球菌銅綠假單胞菌枯草芽孢桿菌 菌種名稱培養(yǎng)基名稱白色念珠菌黑曲霉胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平皿1858290沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平皿18183平皿2878487平皿27880平均值8683平均值對照培養(yǎng)基平皿1929095對照培養(yǎng)基平皿19491平皿2938991平皿29094平均值93平均值92菌回收率菌回收率。本品為抑菌型藥物，需氧菌、霉菌和酵母菌采用薄膜過濾法，取供試品10g(10ml)， ，或胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基溶解或稀釋制成1:10供試液 。若需要，調節(jié)供試液pH值至6?8。必要時，用同一稀釋液將供試液進一步10倍系列稀釋。、霉菌和酵母菌計數方法驗證：%無菌氯化鈉蛋白胨水溶液至100ml，全量通過一次性薄膜過濾器，（100ml/次），最后一次沖洗液加大腸埃希菌液1ml，將濾膜貼至相應瓊脂培養(yǎng)基平板上，培養(yǎng)。取上述各菌液1ml用相應的培養(yǎng)基倒平板，每種菌液平行兩皿。取供試液1ml，%無菌氯化鈉蛋白胨水溶液100ml，全量通過一次性薄膜過濾器，過濾兩份，濾膜過濾面向上分別置于胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平板和沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板上，作為需氧菌菌和霉菌計數樣品對照。取無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液100ml，過濾，每次100ml，最后一次加入試液菌液，分別置于相應培養(yǎng)基平板上培養(yǎng)。. 5培養(yǎng)溫度胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度30?35℃，培養(yǎng)時間3~5天，沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，培養(yǎng)溫度20?25℃，培養(yǎng)時間5 ~7天。（回收率）計數方法適用性試驗中，采用薄膜過濾法時，試驗組菌落數減去供試品對照 ?2范圍內。 根據上述各試驗菌的回收率結果，最終判定檢查方法是否適合供試品的需氧菌、霉菌及酵母菌計數方法。菌液制備：。培養(yǎng)基名稱促生長能力抑制能力指示能力麥康凱瓊脂培養(yǎng)基分別接種不大于100cfu大腸埃希菌液于麥康凱瓊脂培養(yǎng)基和對照培養(yǎng)基中置30～35℃培養(yǎng)18～72小時，觀察結果。 用涂布法接種不大于100cfu大腸埃希菌于麥康凱瓊脂培養(yǎng)基和對照培養(yǎng)基平板上置30～35℃培養(yǎng)18～72小時，觀察結果。檢驗結果 麥康凱液體培養(yǎng)基分別接種不
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