諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗(yàn)證報(bào)告1(編輯修改稿)
2025-05-01 23:52 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 瓊脂培養(yǎng)基15～20ml，30～35℃培養(yǎng)3天。取白色念珠菌、黑曲霉各50～100cfu分別注入無(wú)菌平皿中，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，立即傾注不高于45℃的沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基約15～20ml，20～25℃，培養(yǎng)5天。?2范圍內(nèi)，且菌落形態(tài)大小應(yīng)與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落一致；被檢液體培養(yǎng)基管與對(duì)照培養(yǎng)基管比較，試驗(yàn)菌應(yīng)生長(zhǎng)良好。（1ml） 菌種名稱培養(yǎng)基名稱金黃色葡萄球菌銅綠假單胞菌枯草芽孢桿菌 菌種名稱培養(yǎng)基名稱白色念珠菌黑曲霉胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平皿1858290沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平皿18183平皿2878487平皿27880平均值8683平均值對(duì)照培養(yǎng)基平皿1929095對(duì)照培養(yǎng)基平皿19491平皿2938991平皿29094平均值93平均值92菌回收率菌回收率。本品為抑菌型藥物，需氧菌、霉菌和酵母菌采用薄膜過(guò)濾法，取供試品10g(10ml)， ，或胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基溶解或稀釋制成1:10供試液 。若需要，調(diào)節(jié)供試液pH值至6?8。必要時(shí)，用同一稀釋液將供試液進(jìn)一步10倍系列稀釋。、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證：%無(wú)菌氯化鈉蛋白胨水溶液至100ml，全量通過(guò)一次性薄膜過(guò)濾器，（100ml/次），最后一次沖洗液加大腸埃希菌液1ml，將濾膜貼至相應(yīng)瓊脂培養(yǎng)基平板上，培養(yǎng)。取上述各菌液1ml用相應(yīng)的培養(yǎng)基倒平板，每種菌液平行兩皿。取供試液1ml，%無(wú)菌氯化鈉蛋白胨水溶液100ml，全量通過(guò)一次性薄膜過(guò)濾器，過(guò)濾兩份，濾膜過(guò)濾面向上分別置于胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平板和沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板上，作為需氧菌菌和霉菌計(jì)數(shù)樣品對(duì)照。取無(wú)菌氯化鈉蛋白胨緩沖液100ml，過(guò)濾，每次100ml，最后一次加入試液菌液，分別置于相應(yīng)培養(yǎng)基平板上培養(yǎng)。. 5培養(yǎng)溫度胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度30?35℃，培養(yǎng)時(shí)間3~5天，沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，培養(yǎng)溫度20?25℃，培養(yǎng)時(shí)間5 ~7天。（回收率）計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)中，采用薄膜過(guò)濾法時(shí)，試驗(yàn)組菌落數(shù)減去供試品對(duì)照 ?2范圍內(nèi)。 根據(jù)上述各試驗(yàn)菌的回收率結(jié)果，最終判定檢查方法是否適合供試品的需氧菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法。菌液制備：。培養(yǎng)基名稱促生長(zhǎng)能力抑制能力指示能力麥康凱瓊脂培養(yǎng)基分別接種不大于100cfu大腸埃希菌液于麥康凱瓊脂培養(yǎng)基和對(duì)照培養(yǎng)基中置30～35℃培養(yǎng)18～72小時(shí)，觀察結(jié)果。 用涂布法接種不大于100cfu大腸埃希菌于麥康凱瓊脂培養(yǎng)基和對(duì)照培養(yǎng)基平板上置30～35℃培養(yǎng)18～72小時(shí)，觀察結(jié)果。檢驗(yàn)結(jié)果 麥康凱液體培養(yǎng)基分別接種不
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