諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗證報告1-資料下載頁
2025-04-04 23:52本頁面
【正文】 年 月 日9驗證報告：在驗證領(lǐng)導(dǎo)小組的組織下，對諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法進行了驗證，于 年 月 日開始按照驗證方案實施了驗證并于 月 日結(jié)束了驗證工作。按驗證方案的驗證標(biāo)準(zhǔn)，對諾氟沙星膠囊的三批（批號： 1601016010160103 ）分別進行了需氧菌、霉菌和酵母菌計數(shù)驗證以及大腸埃希菌檢查法的驗證，通過對驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的評價分析，按照薄膜過濾法對諾氟沙星膠囊進行需氧菌、霉菌和酵母菌計數(shù)以及大腸埃希菌檢查是可行的。在整個驗證過程中，較詳細(xì)地填寫了各種記錄。報告人： 日期： 年 月 日10驗證證書驗證證書編號：TYJSBYZ（06）01304 驗證報告名稱諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗證驗證項目按照驗證方案所設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品的需氧菌、霉菌和酵母菌計數(shù)以及大腸埃希菌檢查方法分別驗證。驗證要求及目的按驗證方案的驗證標(biāo)準(zhǔn)，對諾氟沙星膠囊三批（批號：160101601016010）分別進行了需氧菌、霉菌和酵母菌計數(shù)驗證以及大腸埃希菌檢查法的驗證，通過對驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的評價分析，按照薄膜過濾法對諾氟沙星膠囊進行需氧菌、霉菌和酵母菌計數(shù)以及大腸埃希菌檢查是可行的。結(jié)論該驗證項目及報告已經(jīng)審核無誤，予以批準(zhǔn)，特此證明。再驗證周期：本品在產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝或檢驗方法變更時，需再做本品的微生物限度檢查法的方法學(xué)驗證。質(zhì)量總監(jiān)簽名 : 年 月 日13 諾氟沙星膠囊試驗菌回收率測定試驗菌供試品菌落計數(shù)結(jié)果（CFU/ml）回收率 試驗組 菌液組 供試品對照組 12平均12平均12平均試驗組 金黃色葡萄球菌123銅綠假單胞菌123枯草芽孢桿菌123白色念珠菌123 黑曲霉123
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