諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗(yàn)證報(bào)告1-資料下載頁
2025-04-04 23:52本頁面
【正文】 年 月 日9驗(yàn)證報(bào)告：在驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組的組織下，對諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法進(jìn)行了驗(yàn)證，于 年 月 日開始按照驗(yàn)證方案實(shí)施了驗(yàn)證并于 月 日結(jié)束了驗(yàn)證工作。按驗(yàn)證方案的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，對諾氟沙星膠囊的三批（批號： 1601016010160103 ）分別進(jìn)行了需氧菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)驗(yàn)證以及大腸埃希菌檢查法的驗(yàn)證，通過對驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的評價(jià)分析，按照薄膜過濾法對諾氟沙星膠囊進(jìn)行需氧菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)以及大腸埃希菌檢查是可行的。在整個(gè)驗(yàn)證過程中，較詳細(xì)地填寫了各種記錄。報(bào)告人： 日期： 年 月 日10驗(yàn)證證書驗(yàn)證證書編號：TYJSBYZ（06）01304 驗(yàn)證報(bào)告名稱諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目按照驗(yàn)證方案所設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品的需氧菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)以及大腸埃希菌檢查方法分別驗(yàn)證。驗(yàn)證要求及目的按驗(yàn)證方案的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，對諾氟沙星膠囊三批（批號：160101601016010）分別進(jìn)行了需氧菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)驗(yàn)證以及大腸埃希菌檢查法的驗(yàn)證，通過對驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的評價(jià)分析，按照薄膜過濾法對諾氟沙星膠囊進(jìn)行需氧菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)以及大腸埃希菌檢查是可行的。結(jié)論該驗(yàn)證項(xiàng)目及報(bào)告已經(jīng)審核無誤，予以批準(zhǔn)，特此證明。再驗(yàn)證周期：本品在產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法變更時(shí)，需再做本品的微生物限度檢查法的方法學(xué)驗(yàn)證。質(zhì)量總監(jiān)簽名 : 年 月 日13 諾氟沙星膠囊試驗(yàn)菌回收率測定試驗(yàn)菌供試品菌落計(jì)數(shù)結(jié)果（CFU/ml）回收率 試驗(yàn)組 菌液組 供試品對照組 12平均12平均12平均試驗(yàn)組 金黃色葡萄球菌123銅綠假單胞菌123枯草芽孢桿菌123白色念珠菌123 黑曲霉123
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