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諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗(yàn)證報(bào)告1-資料下載頁

2025-04-04 23:52本頁面
  

【正文】 年 月 日9驗(yàn)證報(bào)告:在驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組的組織下,對諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法進(jìn)行了驗(yàn)證,于 年 月 日開始按照驗(yàn)證方案實(shí)施了驗(yàn)證并于 月 日結(jié)束了驗(yàn)證工作。按驗(yàn)證方案的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn),對諾氟沙星膠囊的三批(批號: 1601016010160103 )分別進(jìn)行了需氧菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)驗(yàn)證以及大腸埃希菌檢查法的驗(yàn)證,通過對驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的評價(jià)分析,按照薄膜過濾法對諾氟沙星膠囊進(jìn)行需氧菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)以及大腸埃希菌檢查是可行的。在整個(gè)驗(yàn)證過程中,較詳細(xì)地填寫了各種記錄。報(bào)告人:  日期: 年  月  日10驗(yàn)證證書驗(yàn)證證書編號:TYJSBYZ(06)01304 驗(yàn)證報(bào)告名稱諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目按照驗(yàn)證方案所設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn),對產(chǎn)品的需氧菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)以及大腸埃希菌檢查方法分別驗(yàn)證。驗(yàn)證要求及目的按驗(yàn)證方案的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn),對諾氟沙星膠囊三批(批號:160101601016010)分別進(jìn)行了需氧菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)驗(yàn)證以及大腸埃希菌檢查法的驗(yàn)證,通過對驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的評價(jià)分析,按照薄膜過濾法對諾氟沙星膠囊進(jìn)行需氧菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)以及大腸埃希菌檢查是可行的。結(jié)論該驗(yàn)證項(xiàng)目及報(bào)告已經(jīng)審核無誤,予以批準(zhǔn),特此證明。再驗(yàn)證周期:本品在產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法變更時(shí),需再做本品的微生物限度檢查法的方法學(xué)驗(yàn)證。質(zhì)量總監(jiān)簽名 : 年 月 日13 諾氟沙星膠囊試驗(yàn)菌回收率測定試驗(yàn)菌供試品菌落計(jì)數(shù)結(jié)果(CFU/ml)回收率 試驗(yàn)組 菌液組 供試品對照組 12平均12平均12平均試驗(yàn)組 金黃色葡萄球菌123銅綠假單胞菌123枯草芽孢桿菌123白色念珠菌123 黑曲霉123
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