無菌及微生物檢查方法驗(yàn)證-資料下載頁
2024-12-29 05:44本頁面
【正文】 試驗(yàn)用菌株的儲藏 菌種保藏的原則 根據(jù)微生物菌種的生理 、 生化特性 ， 在人工創(chuàng)造的條件下盡量降低微生物細(xì)胞的代謝強(qiáng)度 ， 使細(xì)胞基本上處于休眠狀態(tài) ， 生長繁殖受到抑制但不至于死亡 ， 以減低菌種的變異率 。 標(biāo)準(zhǔn)菌株的復(fù)活或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按供應(yīng)商提供的說明或按驗(yàn)證的方法進(jìn)行 。 低溫 、 干燥 、 缺氧 、 缺乏營養(yǎng)等環(huán)境條件都可以 抑制微生物的代謝和生長繁殖 ， 因此低溫 、 干 燥和真空是菌種保藏的重要手段 。 標(biāo)準(zhǔn)儲備菌株經(jīng)純度和特性確認(rèn)后保存時(shí) ， 可將 培養(yǎng)物等份懸浮于抗冷凍的培養(yǎng)基中 ， 并分裝 于小瓶中 ,建議采用低溫冷凍干燥 ， 液氮儲存 ， 超低溫冷凍 (低于 70℃ )等方法保存 。 冷凍菌株一旦解凍轉(zhuǎn)種制備工作菌株后 ,不得重新冷凍或再次使用。 工作菌株不可代替標(biāo)準(zhǔn)菌株，標(biāo)準(zhǔn)菌株的商業(yè)衍生物僅可用作工作菌株。 不同的微生物 ， 應(yīng)根據(jù)其生物特征來選擇最適宜的保藏方法 ， 菌種的保藏方法一般分四個(gè)階段： ⑴ 挑選特征典型的純菌菌落 。 ⑵ 確定保藏的合適菌體形態(tài) 。 ⑶ 選擇最適宜的方法保藏 。 ⑷定期對保藏的菌種進(jìn)行檢查。 菌種的傳代和使用 工作菌種的傳代次數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制，不得超過 5 代，（從菌種保藏中心獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株為第 0代） 防止過度的傳代造成菌種變異。 1代是指將活的培養(yǎng)物接種到新鮮培養(yǎng)基中， 任何亞培養(yǎng)的形式均被認(rèn)為是轉(zhuǎn)種或傳代一次。必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對工作菌株的特性和純度進(jìn) 行確認(rèn)。 菌懸液的制備與保存 參照《中國藥典》 2023版附錄菌懸液的制備與保存。 供試品抑菌活性的處理 對含抑菌活性的供試品在進(jìn)行微生物檢查前，應(yīng) 對抑菌活性進(jìn)行處理，驗(yàn)證試驗(yàn)可根據(jù)供試品的 物理或化學(xué)特性選擇下述方法來消除抑菌活性； ⒈培養(yǎng)基稀釋法 ⒉中和法 ⒊薄膜過濾法 ⒋離心沉淀法 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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