諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗證報告1-wenkub.com
2025-04-01 23:52 本頁面
【正文】 再驗證周期：本品在產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝或檢驗方法變更時，需再做本品的微生物限度檢查法的方法學驗證。在整個驗證過程中，較詳細地填寫了各種記錄。這次在整個驗證過程中，較詳細地填寫了各種記錄。結(jié)果各項指標 符合 規(guī)定，證明本方案適合本品的微生物限度檢查。取大腸埃希菌菌液1ml，%無菌蛋白胨水溶液100ml，全量通過一次性薄膜過濾器，取出濾膜接入100m胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中。 分別接種不少于100cfu金黃色葡萄球菌于麥康凱液體培養(yǎng)基和對照培養(yǎng)基中置42～44℃培養(yǎng)24～48小時，觀察結(jié)果。菌液制備：。取無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液100ml，過濾，每次100ml，最后一次加入試液菌液，分別置于相應培養(yǎng)基平板上培養(yǎng)。必要時，用同一稀釋液將供試液進一步10倍系列稀釋。?2范圍內(nèi)，且菌落形態(tài)大小應與對照培養(yǎng)基上的菌落一致；被檢液體培養(yǎng)基管與對照培養(yǎng)基管比較，試驗菌應生長良好。黑曲霉孢子懸液可保存在2～8℃，在驗證過的貯存期內(nèi)使用。（2）接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基中或沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，20～25℃培養(yǎng)48～72小時，％無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)小于100cfu的菌懸液。3責任 部 門姓 名職 責質(zhì)量部蔚曉娟負責驗證項目的申請、驗證方案的編寫和驗證的實施質(zhì)量部李海晉負責驗證項目的實施質(zhì)量部張慧慧負責驗證項目的實施質(zhì)量部高彥紅驗證小組負責人質(zhì)量部王雅玲負責驗證方案的審核、項目立項的批準、驗證的組織實施和驗證報告的批準質(zhì)量部劉伯梅負責驗證報告的批準和偏差的調(diào)查4內(nèi)容驗證方法需進行3個不同批次的產(chǎn)品驗證并且結(jié)果都符合規(guī)定時，該方法才可以用于日后日常檢驗。 立項負責人簽名： 年 月 日質(zhì)量保證部意見簽名： 年 月 日驗證小組負責人意見簽名： 年 月 日編制驗證方案的人員：驗證完成要求及日期：嚴格按照驗證方案的內(nèi)容進行試驗并進行數(shù)據(jù)處理。山西太原藥業(yè)有限公司諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗證報告文件編碼：TYGSBYZ（02）01304 二零一六年一月 驗 證 立 項 申 請 表 立項部門質(zhì)量部QC申請日期年 月 日立項題目諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法方法學驗證驗證原因為確保檢驗結(jié)果的準確性，可靠性及檢查方法的完整性，對產(chǎn)品檢驗方法進行方法學驗證是極為重要的措施，因此，我們對本品的無菌檢查法進行了方法學驗證。要求在 年 月 日前完成。5驗證方法根據(jù)《中國藥典》2015版四部通則微生物限度檢查法諾氟沙星膠囊
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