無菌藥品的gmp檢查上海張華-資料下載頁
2024-12-29 05:08本頁面
【正文】 驗方法進行驗證v未測試培養(yǎng)基的靈敏度v未對每柜滅菌產(chǎn)品進行取樣并進行無菌檢驗v無菌檢驗記錄作假v無菌種分離鑒別的條件v出現(xiàn)陽性結(jié)果時的調(diào)查不完整202312 49藥品認證管理中心美國非腸道藥物學會 (PDA)注射劑無菌測試結(jié)果試驗?zāi)康模翰缓细竦目赡苄?(%)試驗批量： 60,000支試驗方法：按美國藥典無菌測試方法真實的不合格率 測試 20支樣品不合格的可能性測試 40支樣品不合格的可能性1％ % %5％ % %15％ % %30％ % %202312 50藥品認證管理中心無菌檢查的局限性v無菌的定義167。 理論上：無菌＝?jīng)]有任何活的微生物167。 實際上：我們無法證明產(chǎn)品中沒有活微生物存在v無法對整批產(chǎn)品進行 100%檢驗167。 無菌檢驗的結(jié)果只是一個基于 “可能性 ”的判斷v無菌檢驗用培養(yǎng)基有其局限性167。 只進行細菌和真菌的檢驗167。 對實驗結(jié)果的判定是基于 “是否在培養(yǎng)基中生長 ”167。 培養(yǎng)條件（如溫度和時間）是有限的v我們的工作環(huán)境及操作是在相對無菌的狀態(tài)202312 51藥品認證管理中心202312 52無菌檢驗的檢查要點v無菌檢查的局限性無菌檢查結(jié)果合格 整批產(chǎn)品無菌X整批產(chǎn)品無菌 無菌檢查結(jié)果合格無菌檢查無污染藥品認證管理中心無菌檢查陽性結(jié)果調(diào)查案例 某大輸液生產(chǎn)企業(yè)某日對 4批產(chǎn)品進行無菌檢查，結(jié)果均呈陽性。經(jīng)對無菌檢查過程進行調(diào)查，無異常情況 . 但企業(yè)在無菌檢查的前一天曾經(jīng)進行過滅菌工藝的微生物挑戰(zhàn)性試驗，所用微生物指示劑為枯草芽孢桿菌 ,D0值為 。 經(jīng)對所污染的微生物進行菌種鑒別，為枯草芽孢桿菌 . 企業(yè)認為，滅菌工藝已經(jīng)證明能將枯草芽孢桿菌殺滅 ,且對這 4批產(chǎn)品的無菌復(fù)試結(jié)果均為陰性，因此，最終 4批產(chǎn)品予以放行。 請問調(diào)查是否充分？產(chǎn)品是否可以放行？202312 53藥品認證管理中心物料的檢查要點v物料的質(zhì)量標準v物料的來源v物料的取樣和檢驗v物料的供應(yīng)商審計v物料供應(yīng)商的變更202312 54藥品認證管理中心國內(nèi)企業(yè)常見缺陷v未根據(jù)產(chǎn)品特性、用途、工藝設(shè)定質(zhì)量標準v物料質(zhì)量標準缺少鑒別和安全性指標167。 砷鹽、重金屬、細菌內(nèi)毒素v重成品檢驗，輕物料檢驗167。 未經(jīng)取樣的物料貼有取樣證167。 取樣方法不規(guī)范167。 含量等檢驗未做平行試驗v供應(yīng)商審計流于形式，隨意變更供應(yīng)商v無經(jīng)質(zhì)量部門批準的合格供應(yīng)商清單202312 55藥品認證管理中心中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制v無菌藥品應(yīng)特別注意監(jiān)控中間產(chǎn)品微生物和細菌內(nèi)毒素污染情況v已配制的中間產(chǎn)品含量檢測極為關(guān)鍵v澄清度檢查v可見異物檢查167。 應(yīng) 100％檢查167。 可制備含有可見異物的標準樣品對操作人員進行培訓(xùn)202312 56藥品認證管理中心人員的檢查要點v人員的培訓(xùn)v人員的衛(wèi)生習慣v體檢檔案和匯總v潔凈區(qū)內(nèi)人員的工作服及穿著v無菌操作202312 57藥品認證管理中心無菌更衣程序驗證 202312 58藥品認證管理中心國內(nèi)企業(yè)常見缺陷v無菌工作服穿著不規(guī)范v未對無菌更衣進行監(jiān)控v無菌操作不規(guī)范202312 59藥品認證管理中心無菌藥品檢查要點小結(jié)v防止微生物、熱原或細菌內(nèi)毒素、微粒污染167。 廠房167。 設(shè)備167。 生產(chǎn)工藝167。 無菌檢查167。 物料和中間產(chǎn)品167。 人員202312 60藥品認證管理中心推薦資料202312 61藥品認證管理中心聯(lián)系方式Email: 電話： 02163867850202312 62藥品認證管理中心202312 63感謝您的關(guān)注敬請?zhí)釂査幤氛J證管理中心謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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