新版gmp附錄1無(wú)菌藥品附doc-資料下載頁(yè)
2025-07-15 05:10本頁(yè)面
【正文】 均應(yīng)有輻射后能產(chǎn)生顏色變化的輻射指示片。第八十四條 應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到總輻射劑量標(biāo)準(zhǔn)。環(huán)氧乙烷滅菌第八十五條 若采用環(huán)氧乙烷滅菌方法，滅菌工藝驗(yàn)證應(yīng)能證明環(huán)氧乙烷對(duì)產(chǎn)品不會(huì)造成破壞性影響，并能證明針對(duì)不同產(chǎn)品或物料所設(shè)定的排氣條件和時(shí)間能夠確保所有殘留氣體及反應(yīng)產(chǎn)物降至設(shè)定的合格限度。第八十六條 應(yīng)采取措施避免微生物被包藏在晶體或干燥的蛋白質(zhì)內(nèi)，保證滅菌氣體與微生物直接接觸。應(yīng)確認(rèn)被滅菌物品的包裝材料的性質(zhì)和數(shù)量對(duì)滅菌效果的影響。第八十七條 被滅菌物品達(dá)到滅菌工藝所規(guī)定的溫、濕度條件后應(yīng)盡快通入滅菌氣體，以保證滅菌效果。第八十八條 每次滅菌時(shí)，應(yīng)將適當(dāng)?shù)?、一定?shù)量的生物指示劑安放在被滅菌物品的不同部位，用以監(jiān)測(cè)滅菌效果，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)歸入相應(yīng)的批記錄。第八十九條 每次滅菌記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：完成整個(gè)滅菌過(guò)程的時(shí)間、滅菌過(guò)程中腔室的壓力、溫度和濕度、環(huán)氧乙烷的濃度及總消耗量。應(yīng)記錄整個(gè)滅菌過(guò)程的壓力和溫度，滅菌曲線應(yīng)歸入相應(yīng)的批記錄。第九十條 滅菌后的物品應(yīng)存放在受控的通風(fēng)環(huán)境中，以便將殘留的氣體及反應(yīng)產(chǎn)物降至規(guī)定的限度內(nèi)。該工藝過(guò)程應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。第十三章 非最終滅菌產(chǎn)品的過(guò)濾第九十一條 對(duì)可最終滅菌的產(chǎn)品不得以除菌過(guò)濾工藝替代最終滅菌工藝。如果藥品不能在其最終包裝容器中滅菌，（或更?。┑某^(guò)濾器將藥液濾入預(yù)先滅菌的容器內(nèi)。由于除菌過(guò)濾器不能將病毒或支原體全部濾除，可采用熱處理方法來(lái)彌補(bǔ)除菌過(guò)濾的不足。第九十二條 與其它滅菌方法相比，除菌過(guò)濾的風(fēng)險(xiǎn)最大，因此，宜安裝第二只已滅菌的除菌過(guò)濾器再過(guò)濾一次藥液。最終的除菌過(guò)濾濾器應(yīng)盡可能接近灌裝點(diǎn)。第九十三條 過(guò)濾器應(yīng)盡可能不脫落纖維。嚴(yán)禁使用含石棉的過(guò)濾器。過(guò)濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。第九十四條 除菌過(guò)濾器使用后，必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳?duì)其完整性進(jìn)行檢查并記錄。常用的方法有起泡點(diǎn)試驗(yàn)、擴(kuò)散流試驗(yàn)或壓力保持試驗(yàn)。過(guò)濾工藝驗(yàn)證中應(yīng)確定過(guò)濾一定量藥液所需時(shí)間及過(guò)濾器二側(cè)的壓力；任何明顯偏離正常時(shí)間或壓力的情況應(yīng)有記錄并進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查結(jié)果應(yīng)歸入批記錄。第九十五條 同一規(guī)格和型號(hào)的過(guò)濾器，應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確定其使用時(shí)限。第十四章 無(wú)菌藥品的最終處理第九十六條 無(wú)菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，以避免產(chǎn)品遭受污染。熔封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)作100%的檢漏試驗(yàn)。其它包裝容器的密封性應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)囊?guī)程進(jìn)行抽樣檢查。第九十七條 在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)間后，檢查其真空度水平。第九十八條 無(wú)菌藥品應(yīng)逐一對(duì)其外部污染或其它缺陷進(jìn)行檢查。如采用燈檢法，應(yīng)在符合要求的條件下進(jìn)行檢查，燈檢人員連續(xù)燈檢時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)。應(yīng)定期檢查燈檢人員的視力。如果采用其它檢查方法，該方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，定期檢查設(shè)備的性能并記錄。第十五章 質(zhì)量控制第九十九條 產(chǎn)品的無(wú)菌檢查只能視為確保無(wú)菌的一系列控制措施中的最后一項(xiàng)措施。產(chǎn)品的無(wú)菌檢查法應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。第一百條 在批準(zhǔn)實(shí)施參數(shù)放行條件下，應(yīng)特別注意驗(yàn)證及生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)控。第一百〇一條 應(yīng)從批產(chǎn)品中抽取具有代表性的樣品作無(wú)菌檢查，尤其應(yīng)從該批污染風(fēng)險(xiǎn)最大的那部分產(chǎn)品中取樣，例如：1. 對(duì)無(wú)菌灌裝產(chǎn)品而言，所取的樣品必須包括最初、最終灌裝的產(chǎn)品以及灌裝過(guò)程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品；2. 對(duì)最終滅菌產(chǎn)品而言，應(yīng)考慮從可能的滅菌冷點(diǎn)處取樣；3. 同一批產(chǎn)品經(jīng)多個(gè)滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，樣品應(yīng)從各個(gè)/次滅菌設(shè)備中抽取。第一百〇二條 注射劑的細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)方法應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。第一百〇三條 術(shù)語(yǔ)1. 層流（Laminar airflow）是單向流的一種特殊形式，空氣朝著同一個(gè)方向，以相互平行的方式和恒定的速率流動(dòng)，層流過(guò)程中，流線始終呈現(xiàn)直線狀態(tài)。2. 動(dòng)態(tài)（Operational condition）是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。3. 單向流（Unidirectional airflow）空氣朝著同一個(gè)方向，以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動(dòng)。單向流能持續(xù)清除關(guān)鍵操作區(qū)域的顆粒。4. 隔離操作器（Isolator）隔離器是配備B級(jí)（ISO 5級(jí)）或更高級(jí)別的通風(fēng)，并能使其內(nèi)部環(huán)境始終與外界環(huán)境（如其所在潔凈室和操作人員）完全隔離的裝置或系統(tǒng)。5. 靜態(tài)（Atrest condition）是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。6. 密封（Sealed）系指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部微生物侵入。7. 無(wú)菌生產(chǎn)（Aseptic processing）無(wú)菌生產(chǎn)系在本附錄規(guī)定的環(huán)境條件下，將無(wú)菌的物料分裝于無(wú)菌的容器中并完成密封，以獲得無(wú)菌藥品的過(guò)程。8. 最終滅菌（Terminal Sterilization）系對(duì)完成最終密封的產(chǎn)品進(jìn)行滅菌處理，以使產(chǎn)品中微生物的存活概率（即無(wú)菌保證水平，SAL）不得高于106的生產(chǎn)方式。通常采用濕熱滅菌方法的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值應(yīng)大于8分鐘。流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來(lái)越容易。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來(lái)越難。能干的人，不在情緒上計(jì)較，只在做事上認(rèn)真；無(wú)能的人！不在做事上認(rèn)真，只在情緒上計(jì)較。拼一個(gè)春夏秋冬！贏一個(gè)無(wú)悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人.學(xué)習(xí)好幫手
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