20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—gmp20xx附錄9-放射性藥品-資料下載頁(yè)
2024-11-19 04:22本頁(yè)面
【正文】 應(yīng)及時(shí)采取有效的措施控制，詳細(xì)記錄事件的經(jīng)過(guò)、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理等有關(guān)情況，并按規(guī)定上報(bào)。 第三十八條 對(duì)于邊檢驗(yàn)邊放行的放射性藥品，企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)立即通知使用單位停止使用。 第三十九條 不合格產(chǎn)品、退回和召回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下根據(jù)放射性有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。第七章 輻射平安管理 第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院?放射性同位素與射線裝置平安和防護(hù)條例?的要求，加強(qiáng)放射性藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和平安管理，依法取得?輻射平安許可證?。 第四十一條 應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、維修等相關(guān)人員進(jìn)行輻射劑量監(jiān)測(cè)，按規(guī)定進(jìn)行職業(yè)健康體檢。 第四十二條 從事放射性藥品生產(chǎn)操作人員，應(yīng)配備防護(hù)用品。 第四十三條 應(yīng)配備放射性廢物專(zhuān)用容器，生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的放射性廢物、廢液、廢氣的貯存和處理應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第八章 附那么 第四十四條 術(shù)語(yǔ)。 〔一〕放射性核素發(fā)生器：是指可以從較長(zhǎng)半衰期核素〔母體〕別離出由它衰變而產(chǎn)生的較短半衰期核素〔子體〕的一種裝置。 〔二〕放射性藥品配套藥盒：是指按工藝處方預(yù)先分裝的含待標(biāo)記配體、復(fù)原劑或氧化劑等組分，可直接參加放射性核素進(jìn)行標(biāo)記，快速制備放射性藥品制劑的產(chǎn)品。 〔三〕即時(shí)標(biāo)記放射性藥品：是指利用放射性核素發(fā)生器淋洗得到洗脫液，然后將其參加放射性藥品配套藥盒中制備而得到的一類(lèi)放射性藥品。 〔四〕正電子類(lèi)放射性藥品：是指含有發(fā)射正電子的放射性核素的藥品。內(nèi)容總結(jié)
〔1〕附錄9
放射性藥品
第一章 范圍和原那么
第一條 本附錄適用于含放射性核素的用于臨床診斷或者治療的制劑及其標(biāo)記藥物，包括醫(yī)用放射性核素發(fā)生器及其配套藥盒、正電子類(lèi)放射性藥品、放射性體內(nèi)植入制品、即時(shí)標(biāo)記放射性藥品、放射免疫分析藥盒、其他反響堆和加速器放射性藥品
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