20xx年醫(yī)學專題—gmp20xx附錄9-放射性藥品-資料下載頁
2024-11-19 04:22本頁面
【正文】 應及時采取有效的措施控制，詳細記錄事件的經過、評價、調查和處理等有關情況，并按規(guī)定上報。 第三十八條 對于邊檢驗邊放行的放射性藥品，企業(yè)發(fā)現存在質量問題的，應立即通知使用單位停止使用。 第三十九條 不合格產品、退回和召回的產品，應在質量管理部門監(jiān)督下根據放射性有關規(guī)定進行處置。第七章 輻射平安管理 第四十條 企業(yè)應當按照國務院?放射性同位素與射線裝置平安和防護條例?的要求，加強放射性藥品生產、銷售、使用、運輸、儲存和平安管理，依法取得?輻射平安許可證?。 第四十一條 應對生產、檢驗、維修等相關人員進行輻射劑量監(jiān)測，按規(guī)定進行職業(yè)健康體檢。 第四十二條 從事放射性藥品生產操作人員，應配備防護用品。 第四十三條 應配備放射性廢物專用容器，生產過程中產生的放射性廢物、廢液、廢氣的貯存和處理應符合國家有關規(guī)定。第八章 附那么 第四十四條 術語。 〔一〕放射性核素發(fā)生器：是指可以從較長半衰期核素〔母體〕別離出由它衰變而產生的較短半衰期核素〔子體〕的一種裝置。 〔二〕放射性藥品配套藥盒：是指按工藝處方預先分裝的含待標記配體、復原劑或氧化劑等組分，可直接參加放射性核素進行標記，快速制備放射性藥品制劑的產品。 〔三〕即時標記放射性藥品：是指利用放射性核素發(fā)生器淋洗得到洗脫液，然后將其參加放射性藥品配套藥盒中制備而得到的一類放射性藥品。 〔四〕正電子類放射性藥品：是指含有發(fā)射正電子的放射性核素的藥品。內容總結
〔1〕附錄9
放射性藥品
第一章 范圍和原那么
第一條 本附錄適用于含放射性核素的用于臨床診斷或者治療的制劑及其標記藥物，包括醫(yī)用放射性核素發(fā)生器及其配套藥盒、正電子類放射性藥品、放射性體內植入制品、即時標記放射性藥品、放射免疫分析藥盒、其他反響堆和加速器放射性藥品
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