體內(nèi)植入放射性制品gmp補(bǔ)充規(guī)定和體內(nèi)植入放射性制品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)
2025-01-17 22:47本頁(yè)面
【正文】 ，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志。不合格的物料專區(qū)存放，是否按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。67有溫度、濕度要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體原料和液體原料是否分開(kāi)儲(chǔ)存，是否注意揮發(fā)性物料避免污染其它物料；易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管是否嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。68外包裝材料是否符合國(guó)家有關(guān)輻射防護(hù)規(guī)定。69物料是否按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存是否一般要求不超過(guò)三年，期滿后是否復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。*610標(biāo)簽、使用說(shuō)明書與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字是否相一致。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的包裝物，是否按標(biāo)簽管理。*611標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否按品種、規(guī)格存放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽是否計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽是否由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。標(biāo)簽是否由專人保管、領(lǐng)用、銷毀，并有發(fā)放、使用、銷毀記錄。衛(wèi)生71生產(chǎn)企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由指定人員負(fù)責(zé)。72生產(chǎn)車間、工序、崗位等是否按生產(chǎn)要求制定有廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。73生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否使用有脫落物、不易清洗的清潔工具。清潔工具是否限定使用區(qū)域，其存放地點(diǎn)是否對(duì)產(chǎn)品造成污染。放射性操作區(qū)與非放射性操作區(qū)的清潔工具是否嚴(yán)格分開(kāi)使用和存放。74生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的非放射性廢棄物是否及時(shí)處理；放射性廢棄物是否按國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存和處理。75放射性廢液、廢氣排放前是否采取相應(yīng)的凈化處理措施，并定期監(jiān)測(cè)，排放是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。76更衣室、浴室及廁所的設(shè)置是否對(duì)生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生不良影響。77從事放射性操作人員，是否根據(jù)不同需要，配備工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙級(jí)工作場(chǎng)所是否配備工作鞋、襪、附加工作服等防護(hù)用品。工作人員在可能受到放射性氣體污染的工作場(chǎng)所工作時(shí)，是否佩戴高效能的口罩。78從事放射性操作的工作人員的體表、衣物及工作場(chǎng)所的設(shè)備、墻壁、地面的表面污染程度，是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。79被放射性污染的場(chǎng)所是否在輻射防護(hù)管理人員監(jiān)督下進(jìn)行去污處理，檢測(cè)合格后方繼續(xù)使用。710放射性工作區(qū)與非放射性工作區(qū)的工作服是否混用。711工作服是否制定清洗周期。從事放射性操作的工作人員的工作服清洗前是否進(jìn)行放射性污染監(jiān)測(cè)，已被污染的工作服是否作特殊處理或按放射性廢物處理。712生產(chǎn)區(qū)是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量是否嚴(yán)格限制；對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。713進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸體內(nèi)植入放射性制品。*714生產(chǎn)人員是否有健康檔案，是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病和體表有傷口者是否從事直接接觸體內(nèi)植入放射性制品的生產(chǎn)。生產(chǎn)碘[125I]制品的人員是否定期檢查甲狀腺中碘[125I]量，至少每月一次。715放射性操作人員是否配帶個(gè)人劑量計(jì)，并定期監(jiān)測(cè)。個(gè)人所受的劑量當(dāng)量是否超過(guò)規(guī)定的限值。驗(yàn)證*81生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括生產(chǎn)工藝、輻射防護(hù)效果、手套箱和通風(fēng)櫥性能指標(biāo)、氣體過(guò)濾裝置性能等。*82產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備是否按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、原料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，是否進(jìn)行再驗(yàn)證。83是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后是否寫有驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。84驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。91生產(chǎn)企業(yè)是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管制度。分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。文件92是否制定有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度并有記錄：①?gòu)S房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；②物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。③成品和中間產(chǎn)品取樣和質(zhì)量控制管理制度和記錄。④留樣和質(zhì)量穩(wěn)定性考察有關(guān)管理制度和記錄。⑤檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┑裙芾碇贫群陀涗?。⑥不合格品管理、物料退?kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；⑦環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；⑧國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄等。93產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：①生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程②批生產(chǎn)記錄94產(chǎn)品質(zhì)量管理文件是否包括：⑦ 體內(nèi)植入放射性制品的批準(zhǔn)生產(chǎn)文件；⑧ 物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；⑨ 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；⑩ 批檢驗(yàn)記錄。95生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的制定是否符合下列要求：①文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)；②各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；③文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂；? 填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；? 文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。其它101每批體內(nèi)植入放射性制品是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄是否能追查每批售出情況，必要時(shí)能及時(shí)追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、劑量、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期和時(shí)間。銷售記錄是否保存一年。102是否建立放射性制品退貨和收回的書面程序，并有記錄；制品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、劑量、數(shù)量、退貨單位及地址、原因、日期、時(shí)間、處理意見(jiàn)等。103因質(zhì)量原因退貨和收回的體內(nèi)植入放射性制品，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下處理；涉及其它批號(hào)時(shí)，是否同時(shí)處理。104是否建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，是否指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，并將收集到的不良反及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告。105對(duì)用戶的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)，是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。106生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，是否及時(shí)向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；出現(xiàn)重大放射性事故時(shí)，是否及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告處理。107企業(yè)是否定期組織自檢，自檢是否按預(yù)定的程序進(jìn)行；自檢是否有記錄，自檢報(bào)告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。108體內(nèi)植入放射性制品的運(yùn)輸是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
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