藥品gmp認證檢查評定標準解讀-資料下載頁
2025-01-08 07:03本頁面
【正文】 粗品的精制工序開始。 新條款解讀 ? 7001 生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物，并 有相關(guān)記錄納入下一批生產(chǎn)記錄 中。 ? 清場合格證副本？ ? 批記錄設(shè)計 ? 7001 生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)遺留物。 新條款解讀 ? 7007 無菌藥品生產(chǎn)中，應采取措施避免物料、容器和設(shè)備 最終清洗后的二次污染 。 ? 西林瓶 ? 貯存期限、貯存條件、環(huán)境控制、標識 ? 7007 無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥、滅菌到使用時間間隔是否有規(guī)定。 新條款解讀 ? 7008 無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的 包裝材料、設(shè)備和其他物品 的清洗、干燥、滅菌到使用時間間隔應有規(guī)定。 ? 防污染 新條款解讀 ? *7009 無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應有規(guī)定。 ? * ? 7008 無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否有規(guī)定。 新條款解讀 ? *7010 無菌藥品生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或 其他物品 需進入無菌作業(yè)區(qū)時應經(jīng)過消毒或滅菌處理。 ? * ? 消毒劑 新條款解讀 ? *7015 原料藥生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品應明確標示不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。 ? * 新條款解讀 ? 7201 產(chǎn)品應有批包裝記錄， 批包裝記錄的內(nèi)容應包括 ：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及 發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名 ；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；生產(chǎn)操作負責人簽名。 ? 7201 產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。 新條款解讀 ? 7301 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。 清場記錄內(nèi)容應包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復查人簽名 。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。 ? 7301 藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。 新條款解讀 ? 7502 原料藥留樣包裝應與產(chǎn)品包裝相同或使用模擬包裝， 應保存在與產(chǎn)品標簽說明相符的條件下，并按留樣管理規(guī)定進行觀察。 ? 苯甲醇 ? 建議：新增供應商，應留樣，定期考察 新條款解讀 ? *7509 質(zhì)量管理部門應對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣， 并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具 檢驗報告。 ? *7507 質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗職責。 新條款解讀 ? 7514 質(zhì)量管理部門應評價原料、 中間產(chǎn)品 及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。 ? 7510 質(zhì)量管理部門是否履行評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)的職責。 ? 新條款解讀 ? 7515 質(zhì)量管理部門 應制定和執(zhí)行 偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應有調(diào)查報告。 新條款解讀 ? 7601 質(zhì)量管理部門應會同有關(guān)部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估， 并履行質(zhì)量否決權(quán)。當變更供應商時，質(zhì)量管理部門應履行審查 批準變更 程序。 ? 7601 質(zhì)量管理部門是否會同有關(guān)部門對主要物料供應商的質(zhì)量體系進行評估。 新條款解讀 ? 7602 企業(yè)應根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對供應商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項目。 新條款解讀 ? *7701 每批藥品應均有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄應能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部收回 。銷售記錄內(nèi)容應包括 品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 ? * ? SOP？地址更新，召回 ? 7701 每批藥品均是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時是否能及時全產(chǎn)追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 ? 8001企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)測和報告制度，應指定專門機構(gòu)或人員負責管理。 藥品不良反應監(jiān)測 機構(gòu) 備案表 20220224 ? 8001是否建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度，是否指定專門機構(gòu)或人員負責藥品不良反應監(jiān)測報告工作。 新條款解讀 ? *8201 藥品生產(chǎn)出現(xiàn) 重大質(zhì)量問題 時，應及時 向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 ? * ? 8201 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 新條款解讀 ? 8301 藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期組織自檢。自檢應 按預定 的程序， 對執(zhí)行規(guī)范要求的 全部情況 定期進行檢查，對缺陷進行改正 。 ? 8301 企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預定的程序?qū)ζ髽I(yè)進行全面檢查。 新條款解讀 ? 8401 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告， 內(nèi)容應包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議。 ? 8401 自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。 小結(jié) 一． 修訂的必要性 二． 新標準的主要變更 三． 新條款解讀 ? 理解運用 考核 ? 請從 《 藥品 GMP認證檢查評定標準 》 中選取出三條以上的條款，對比公司實際情況，特別是現(xiàn)行的 SOP，談一談你的改進建議？ ? 一周內(nèi)上交！ 結(jié)束 謝謝
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