【正文】 淆和污染的措施。 對應原 7013條 7018中藥制劑生產過程中，中藥材不應直接接觸地面。 對應原 7015條 （八）生產管理 7019含有毒性藥材的藥品生產操作，應有防止交叉污染的特殊措施。 對應原 7016條 7020揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不應用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應在一起洗滌。 對應原 701 7018條 7021洗滌后的藥材及切制和炮制品不應露天干燥。 對應原 7018條 7022中藥材、中間產品、成品的滅菌方法應以 不改變藥材的藥效 、 質量為原則。 對應原 7019條 7023直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。 對應原 7020條 （八）生產管理 7024中藥材使用前應按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應做到藥透水盡。 對應原 7021條 *7101應根據產品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應符合質量標準。 對應原 *7101條 7102工藝用水應根據驗證結果，規(guī)定檢驗周期，定期檢驗，檢驗應有記錄。 對應原 *7101條 （八）生產管理 7201產品應有批包裝記錄 ，批包裝記錄的內容應包括：待包裝產品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；待包裝產品和包裝材料的領取數量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名；已包裝產品的數量；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；生產操作負責人簽名。 對應原 7201條 7202藥品零頭包裝應只限兩個批號為一個合箱，包裝箱外應標明合箱藥品的批號，并建立合箱記錄。 對應原 7202條 （八）生產管理 7203原料藥生產中，對可以重復使用的包裝容器，應根據書面程序清洗干凈，并去除原有的標簽。 對應原 7203條 7301每批 藥品的每一生產階段完成后應由生產操作人員清場，填寫清場記錄。 清場記錄內容應包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。 對應原 7301條 （八）生產管理 （九）質量管理 *7401藥品生產企業(yè)的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗， 應受企業(yè)負責人直接領導， 并能獨立履行其職責。 對應原 7401條 7402質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，應有與藥品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。 對應原 740 7403條 7501質量管理部門應制定和修訂物料、中間產品和產品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，應制定取樣和留樣制度。 對應原 *750 7502條 7502原料藥留樣包裝應與產品包裝相同或使用模擬包裝，應保存在與產品標簽說明相符的條件下，并按留樣管理規(guī)定進行觀察。 7503質量管理部門應制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法。 對應原 7503條 *7505質量管理部門應有物料和中間產品使用、成品放行的決定權。 對應原 *7504條 （九）質量管理 *7507藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核。審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。 對應原 *7505條 *7508質量管理部門應審核不合格品處理程序。 對應原 *7506條 *7509質量管理部門應對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣， 并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。 對應原 *7507條 （九）質量管理 7511原料藥生產用的物料因特殊原因需處理使用時，應有審批程序，并經企業(yè)質量管理負責人批準后發(fā)放使用。 對應原 7508條 7513質量管理部門應按規(guī)定監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數和微生物數。 對應原 7509條 7514質量管理部門應評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據。 對應原 7510條 7515質量管理部門應制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應有調查報告。 （九）質量管理 7601質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估， 并履行質量否決權。當變更供應商時，質量管理部門應履行審查批準變更程序。 對應原 7601條 7602企業(yè)應根據工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定原料藥生產用物料的質量控制項目。 （九）質量管理 （十）產品銷售與收回 *7701每批藥品均應有銷售記錄。根據銷售記錄應能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部收回。銷售記錄內容應包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 對應原 7701條 7801銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應保存三年。 對應原 7801條 7901藥品生產企業(yè)應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內容應包括品名、批號、規(guī)格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 對應原 7901條 7902因質量原因退貨或收回的藥品制劑，應在質量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。 對應原 7902條 （十）產品銷售與收回 （十一）投訴與不良反應報告 8001企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)測和報告制度，應指定專門機構或人員負責管理。 對應原 8001條 8101對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應應有詳細記錄并及時調查處理。對藥品不良反應應及時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。 對應原 810 8102條 *8201藥品生產出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。 對應原 8201條 （十二）自檢 8301藥品生產企業(yè)應定期組織自檢。自檢應按預定的程序， 對執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進行檢查，對缺陷進行改正。 對應原 8301條 8401自檢應有記錄。 自檢完成后應形成自檢報告，內容應包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。 對應原 8401條 四、主要應對策略 進一步加強和完善 GMP管理 ， 在軟硬件上達 到新標準的要求 ， 做到寬嚴相濟 ， 恰到好處 。 苦練內功 ， 確保產品質量 ， 真正做到產品質 量零事故零缺陷 。 建立廣泛良好的社會關系 ， 確保對突發(fā)事件 的先知先覺 。 建立企業(yè)應急機制 ， 加強演練 ， 隨時準備迎 接突擊性檢查 。 加強員工 GMP培訓 ， 使員工掌握正確的操作 方法 、 標準 、 程序 。 建立健全各分廠之間 ， 各職能部門之間業(yè) 務往來流程 ， 完善各種文件記錄 。 謝謝大 家 ！！