【正文】 對應(yīng)原 1401條 *1501進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化， 并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別。 對應(yīng)原 *1501條 （二）廠房與設(shè)施 1502潔凈室（區(qū)）空氣的 微生物數(shù)和塵粒數(shù) 應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。 潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。 對應(yīng)原 1502條 1504潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。 對應(yīng)原 1503條 *1505產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。 對應(yīng)原 2401條 1506空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 對應(yīng)原 1504條 （二）廠房與設(shè)施 *1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。 對應(yīng)原 *1601條 1602空氣潔凈度等級不同的相鄰房間 （區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差 應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置， 并記錄壓差。 對應(yīng)原 1602條 1603空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓 。 對應(yīng)原 2401條 （二）廠房與設(shè)施 1604非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的 中藥制劑生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施， 人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。 對應(yīng)原 1603條 1605用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施， 人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。 對應(yīng)原 1604條 （二）廠房與設(shè)施 （二）廠房與設(shè)施 1701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 18～ 26℃ ，相對濕度應(yīng)控制在 45%～65%。 對應(yīng)原 1701條 *1801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染， 100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。 對應(yīng)原 1801條 1901不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。 對應(yīng)原 1901條 *190210,000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越空氣潔凈度較低級別區(qū)域。 對應(yīng)原 *1902條 *1903潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。 對應(yīng)原 *1903條 *2021生產(chǎn) β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品應(yīng)使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。 對應(yīng)原 *2021條 *2215以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應(yīng)使用專用設(shè)備，應(yīng)與其它生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開。 對應(yīng)原 *2215條 （二）廠房與設(shè)施 *2218操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)保持相對負(fù)壓。 對應(yīng)原 *2218條 *2219有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用，來自危險度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。 對應(yīng)原 *221 *2220條 2301中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。 對應(yīng)原 2301條 （二）廠房與設(shè)施 2401廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。 2402中藥材的篩選、 切制 、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房 應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。 對應(yīng)原 2304條 2501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 對應(yīng)原 2501條 2601倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。 對應(yīng)原 2601條 （二）廠房與設(shè)施 2602如倉儲區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣， 取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。 對應(yīng)原 2601條 *2701根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。 對應(yīng)原 2701條 2801質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。 對應(yīng)原 2801條 （二）廠房與設(shè)施 2802生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進(jìn)行。 對應(yīng)原 2802條 2901有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，應(yīng)有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 對應(yīng)原 2901條 （二）廠房與設(shè)施 （三）設(shè)備 3101設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差錯和減少污染。 對應(yīng)原 3101條 *3102無菌藥品 生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。 對應(yīng)原 3102條 3201與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。 對應(yīng)原 3201條 3202潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。 對應(yīng)原 3202條 3205生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。 3206原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。 3207與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。 對應(yīng)原 3203條 3208設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 對應(yīng)原 3206條 （三）設(shè)備 3301與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 對應(yīng)原 3301條 *3401純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。 對應(yīng)原 3401條 *3403儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。 對應(yīng)原 *3403條 3404水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 對應(yīng)原 3405條 （三）設(shè)備 3501用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。