【正文】 交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； 企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼； 接收日期； 供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱； 供應商和生產(chǎn)商（如不同）的批號； 接收總量和包裝容器數(shù)量； 接收后企業(yè)指定的批號或流水號； 有關說明（如包裝狀況）。 34 主要變化項目 第一節(jié) 原則 第一百零八條物料和產(chǎn)品應在企業(yè)規(guī)定的合適條件下，根據(jù)物料和產(chǎn)品性質有序分批儲存和周轉，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 第一百零九條物料和產(chǎn)品的發(fā)放及發(fā)運應符合先進先出和近效期先出的原則。 第一百一十條使用計算機化倉儲管理的，應有相應的操作規(guī)程防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。 35 主要變化項目 第二節(jié) 原輔料 第一百一十三條由數(shù)個批次構成的一次收貨的物料，應按批取樣、檢驗、放行后使用。 第一百一十五條應有適當?shù)牟僮饕?guī)程或措施，確保每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。 第一百一十八條應由專門指定的人員按照操作規(guī)程進行配料，確保合格的物料經(jīng)精確稱量或計量，并作好適當標識。 第一百一十九條配制的每一物料及其重量或體積應由他人獨立進行復核，并有復核記錄。 第一百二十條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應集中存放，并作好相應的明顯標識。 36 主要變化項目 第三節(jié) 中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品 第一百二十二條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應有明確的標識，至少標明下述內(nèi)容： ? 產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； ? 生產(chǎn)批號； ? 數(shù)量（如：毛重、凈重、皮重）； ? 生產(chǎn)工序（必要時）； ? 物料狀態(tài)（必要時，如：待驗、合格、不合格、已取樣） 使用完全計算機化的倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，則不必以可讀的方式在標簽上標出上述信息。 37 主要變化項目 第四節(jié) 包裝材料 第一百二十六條 印刷包裝材料的版本變更時，應特別注意采取措施，確保產(chǎn)品印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。 第一百二十七條 印刷包裝材料應存放在足夠安全的區(qū)域內(nèi)，以免未經(jīng)批準人員進入。切割式標簽或其它散裝印刷包裝材料應分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。 第一百二十八條 印刷包裝材料應由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 38 主要變化項目 第五節(jié) 成品 第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品 39 主要變化項目 第七節(jié) 其它 第一百三十五條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的任何處理均應經(jīng)質量管理部門指定人員的批準并有相應記錄。 第一百三十六條不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質量、符合相應質量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應有相應記錄。制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。 40 主要項目變化 第七節(jié) 其它 第一百三十七條 只有經(jīng)預先批準，方可將以前生產(chǎn)的所有或部分批次合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，在某一確定的生產(chǎn)工序合并到同一產(chǎn)品的一個批次中予以回收。應對相關的質量風險進行充分評估后，方可按預定的操作規(guī)程進行回收處理?；厥諔邢鄳涗??；厥张蔚挠行趹鶕?jù)參與回收的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期來確定。 第一百三十八條 對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質量管理部門應考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。 41 第七章 驗證與確認 ? 幾個新感念的提出 – 確認、驗證狀態(tài)、驗證主計劃 ? 驗證壽命周期的控制 – DQIQOQPQ ? 驗證技術要求的提出 – 設備驗證、工藝驗證、清潔驗證 42 主要變化項目 第一百四十一條 企業(yè)應確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應經(jīng)過風險評估來確定。 第一百四十二條 企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經(jīng)過確認或驗證，應采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。 第一百四十三條 企業(yè)確認和驗證工作的關鍵信息應在驗證總計劃中以文件形式清晰說明。 43 主要變化項目 第一百四十四條 應建立確認和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標： 1. 設計確認（ Design Qualification或 DQ）應證明廠房、輔助設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求； 2. 安裝確認（ Installation Qualification或 IQ）應證明廠房、輔助設施和設備的建造和安裝符合設計標準； 3. 運行確認（ Operational Qualification或 OQ）應證明廠房、輔助設施和設備的運行符合設計標準 ； 4. 性能確認（ Performance Qualification或 PQ）應證明廠房、輔助設施和設備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)有效地符合標準要求。 5. 工藝驗證（ Process Validation或 PV）應證明一個生產(chǎn)工藝在規(guī)定的工藝參數(shù)下能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預定的用途、符合藥品注冊批準或規(guī)定的要求和質量標準的產(chǎn)品。 44 主要變化項目 第一百四十八條 清潔方法應經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。 第一百四十九條 企業(yè)應在驗證總計劃或其它相關文件中作出相應的規(guī)定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。 45 第八章 文件 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 質量標準 第三節(jié) 工藝規(guī)程 第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄 第五節(jié) 批包裝記錄 第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄 46 主要變化項目 ? 文件管理的范圍增加 – 增加記錄和電子管理的要求 ? 文件管理系統(tǒng)的嚴謹性控制 – 強調(diào)質量部對 GMP文件管理的責任 – 文件和記錄的保存時限規(guī)定 ? 各類文件編寫的具體內(nèi)容的明確 47 主要變化項目 第一節(jié) 原則 第一百五十三 良好的文件是質量保證系統(tǒng)的基本要素。本規(guī)范所指的文件包括質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。 應精心設計、制訂、審核和發(fā)放文件，文件的內(nèi)容應與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊批準的相關要求一致，與本規(guī)范有關的文件應經(jīng)過質量管理部門的審核。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、管理和操作規(guī)程以及記錄。 48 主要變化項目 第一節(jié) 原則 第一百六十一條 應盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應簽注姓名和日期。 第一百六十三條與本規(guī)范有關的每項活動均應有記錄，所有記錄至少應保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應長期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制和質量保證等活動可以追溯。 每批藥品應有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關的記錄和文件。批檔案應由質量管理部門負責管理。 49 主要變化項目 第一百六十四條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應有所用系統(tǒng)的詳細規(guī)程；記錄的準確性應經(jīng)過核對。如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有受權人員方可通過計算機輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應有記錄；應使用密碼或其它方式來限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄；關鍵數(shù)據(jù)輸入后，應由他人獨立進行復核。用電子方法保存的批記錄，應采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其它方法進行備份 ， 50 主要變化項目 第二節(jié) 質量標準 第一百六十六條 物料質量標準 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的質量標準一般應包括： 1. 對物料的描述，包括： 1. 企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼； 2. 質量標準的依據(jù)； 3. 經(jīng)批準的供應商； 4. 印刷包裝材料的實樣或樣稿。 2. 取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號； 3. 定性和定量的限度要求； 4. 貯存條件和注意事項； 5. 有效期或復驗期。 51 主要變化項目 第三節(jié) 工藝規(guī)程 第一百七十一條 制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容應包括： 1. 生產(chǎn)處方 1. 產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼； 2. 產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量； 3. 所用原輔料清單闡明每一物料的指定名稱、唯一的代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應說明計算方法； 52 1. 生產(chǎn)操作要求 1. 對生產(chǎn)場所和所用主要設備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等）； 2. 關鍵設備的準備所采用的方法（如清洗、組裝、校準、滅菌等）或相應操作規(guī)程編號； 3. 詳細的生產(chǎn)步驟說明（如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）； 4. 所有中間控制方法及評判標準； 5. 預期的最終產(chǎn)量限度，必要時，還應說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度； 6. 待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件； 7. 需要說明的特別注意事項。 2. 包裝操作要求 53 主要變化項目 第一百七十七條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應包括： 1. 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號； 2. 生產(chǎn)以及中間工序開始、結束的日期和時間； 3. 每一生產(chǎn)工序的負責人簽名； 4. 生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應有操作（如稱量）復核人員的簽名； 5. 每一原輔料的批號和（或）檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）； 6. 所有相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號； 7. 中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名； 8. 不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算； 9. 特殊問題的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。 54 主要變化項目 第五節(jié) 批包裝記錄 第一百八十三條 批包裝記錄的內(nèi)容包括： 1. 產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和有效期； 2. 包裝操作日期和時間； 3. 包裝操作負責人簽名； 4. 包裝工序的操作人員簽名； 5. 每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量； 6. 根據(jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間控制結果； 7. 包裝操作的詳細情況，包括所用設備及包裝生產(chǎn)線的編號； 8. 所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其它打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復制品； 9. 對特殊問題及異常事件的注釋，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。 10. 所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。 55 主要變化項目 第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄 第一百八十四條 操作規(guī)程的內(nèi)容應包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制訂人、審核人、批準人的簽名并注明日期，標題、正文及變更歷史。 下述活動應有相應的操作規(guī)程、所采取的措施或所得結果的相關記錄： 1. 驗證； 2. 設備的裝配和校準； 3. 廠房和設備的維護、清潔和消毒；