【正文】 經(jīng)銷商D．上交藥品行政管理部門7．作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（B）A．生產(chǎn)B．質(zhì)量C．信譽D．效益8．藥品的批記錄及發(fā)運記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（B）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修訂的 GMP沒有的章節(jié)（D）A．機構(gòu)與人員B．設(shè)備C．生產(chǎn)管理D．衛(wèi)生管理（D）簽名批準(zhǔn)放行11．藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）A．監(jiān)控員填寫B(tài)．車間技術(shù)人員填寫C．崗位操作人員填寫D．班長填寫12．現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C）A．可以發(fā)放B．審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C．檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D．檢驗合格即可發(fā)放13．藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（B）A．食用標(biāo)準(zhǔn)B．藥用標(biāo)準(zhǔn)C．相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D．衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)14．通常認(rèn)為，原輔料為除（D）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A．中間產(chǎn)品B．待包裝產(chǎn)品C．試劑D．包裝材料15．（D）應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控 GMP 的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。A．生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量負(fù)責(zé)人D．質(zhì)量管理部門二．不定項選擇題（每一題至少一個最佳答案，3 分/題，共 30 分）1．為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（BC）。A．中華人人民共和國憲法B．中華人民共和國藥品管理法/ 5 C．中華人民共和國藥品管理法實施條例D．藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例2．企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ABCD），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。A．人員B．廠房C．驗證D．自檢3．為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（ABCD）。A．人員B．廠房C．設(shè)施D．設(shè)備4．藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ABC）。A．企業(yè)負(fù)責(zé)人B．生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C．質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D．總工程師5．必須每年體檢一次的人員包括（AB）A．生產(chǎn)操作人員B．質(zhì)量管理人員C．洗衣工作人員D．食堂工作人員6．只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ABCD）。A．待驗物料B．不合格產(chǎn)品C．退貨D．召回的產(chǎn)品7．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（AC）A．名稱B．?dāng)?shù)量C．流向D．種類8．物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（BD）的原則。A．合格先出B．先進(jìn)先出C．急用先出D．近效期先出9．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認(rèn)下列過程（ABCD）。A．設(shè)計確認(rèn)B．安裝確認(rèn)C．運行確認(rèn)D．性能確認(rèn)10．藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（ABD）。A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B．操作規(guī)程C．設(shè)備運行記錄D．穩(wěn)定性考察報告三．判斷題（正確的標(biāo)√，錯誤的標(biāo)。2 分/題，共 20 分）1．質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）2．任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（√）3．生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（）4． 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（√）5．藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（√）6．取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（√）7．所有生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（√）8．用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi) 有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。（）9．所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說出各自的工作職責(zé)。（）10．不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或 交叉污染的可能。（√）四．問答題（20分題，共20分）什么是質(zhì)量風(fēng)險管理？（6分）答：質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。GMP對人員安全的要求及目的是什么？（7分）人員安全包括兩個方面：自身的保護(hù)；防止對藥品的污染。目的：防止操作人員對產(chǎn)品的污染，同時保護(hù)職工身體健康。GMP意識增強的方法？（7分）① 加強人員培訓(xùn)；②結(jié)合質(zhì)量管理，加強GMP意識；③嚴(yán)格的自檢制度；④中層領(lǐng)導(dǎo)充分重視；⑤嚴(yán)格執(zhí)行考核獎懲制度；⑥良好的集體團隊精神。/ 5第二篇：醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)考試題醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷一、選擇題（，共70分）。Ａ：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》；Ｂ：《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》； Ｃ：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；Ｄ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；。Ａ：《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》Ｂ：《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》Ｃ：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；Ｄ：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》；（2014版）是：______。A：醫(yī)療器械GMP認(rèn)證要求；B：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求； C：醫(yī)療器械安全性有效性基本要求；D：醫(yī)療器械產(chǎn)品要求；（2014版）的實施日期：______。A：所有醫(yī)療器械均要求2015年3月1日；B：第三類醫(yī)療器械2016年1月1日起要求符合規(guī)范；C：無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品要求2015年10月1日起要求符合規(guī)范；D：醫(yī)療器械遷址或增加生產(chǎn)場地、增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，2015年3月1日起要求符合新版規(guī)范，其它第三類醫(yī)療器械是2016年1月1日起要求符合新版規(guī)范，所有醫(yī)療器械是2018年1月1日起要求符合新規(guī)范；、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、具有_____，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。A：質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗； B：相關(guān)理論知識和實際操作技能； C：生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗； D：相應(yīng)的學(xué)歷和職稱；，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求。A：確認(rèn)； B：驗證； C：評審； D：修改；，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)及記錄。A：設(shè)計和開發(fā)過程中； B：質(zhì)量體系中； C：產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中； D：產(chǎn)品上市前；，所以要對這個過程進(jìn)行______。A：進(jìn)行產(chǎn)品無菌檢驗； B：滅菌過程確認(rèn)； C：熟悉法規(guī)的