【正文】 分）1． 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，2011 年1 月17日發(fā)布，自（A）起施行。（）8．用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。（）4． 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。A．質(zhì)量標(biāo)準B．操作規(guī)程C．設(shè)備運行記錄D．穩(wěn)定性考察報告三．判斷題（正確的標(biāo)√，錯誤的標(biāo)。A．企業(yè)負責(zé)人B．生產(chǎn)管理負責(zé)人C．質(zhì)量管理負責(zé)人D．總工程師5．必須每年體檢一次的人員包括（）A．生產(chǎn)操作人員B．質(zhì)量管理人員C．洗衣工作人員D．食堂工作人員6．只限于經(jīng)批準的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。A．生產(chǎn)負責(zé)人B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量負責(zé)人D．質(zhì)量管理部門二．不定項選擇題（每一題至少一個最佳答案，3 分/題，共 30 分）1．為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（）。A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年2．下列哪一項不是實施 GMP的目標(biāo)要素：（）A．將人為的差錯控制在最低的限度B．防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C．建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D．與國際藥品市場全面接軌3．制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。A．自來水B．飲用水C．純化水D．注射用水4．物料必須從（）批準的供應(yīng)商處采購。A．中華人人民共和國憲法B．中華人民共和國藥品管理法C．中華人民共和國藥品管理法實施條例D．藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例2．企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。A．待驗物料B．不合格產(chǎn)品C．退貨D．召回的產(chǎn)品7．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（）A．名稱B．?dāng)?shù)量C．流向D．種類8．物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。2 分/題，共 20 分）/ 5 1．質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）5．藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年2．下列哪一項不是實施 GMP的目標(biāo)要素：（D）A．將人為的差錯控制在最低的限度B．防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C．建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D．與國際藥品市場全面接軌3．制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（B）。A．生產(chǎn)負責(zé)人B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量負責(zé)人D．質(zhì)量管理部門二．不定項選擇題（每一題至少一個最佳答案，3 分/題，共 30 分）1．為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（BC）。A．企業(yè)負責(zé)人B．生產(chǎn)管理負責(zé)人C．質(zhì)量管理負責(zé)人D．總工程師5．必須每年體檢一次的人員包括（AB）A．生產(chǎn)操作人員B．質(zhì)量管理人員C．洗衣工作人員D．食堂工作人員6．只限于經(jīng)批準的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ABCD）。A．質(zhì)量標(biāo)準B．操作規(guī)程C．設(shè)備運行記錄D．穩(wěn)定性考察報告三．判斷題（正確的標(biāo)√，錯誤的標(biāo)。（）4． 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（√）8．用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。（√）四．問答題（20分題，共20分）什么是質(zhì)量風(fēng)險管理？（6分）答：質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。/ 5第二篇：醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)考試題醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷一、選擇題（，共70分）。A：所有醫(yī)療器械均要求2015年3月1日；B：第三類醫(yī)療器械2016年1月1日起要求符合規(guī)范；C：無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品要求2015年10月1日起要求符合規(guī)范；D：醫(yī)療器械遷址或增加生產(chǎn)場地、增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，2015年3月1日起要求符合新版規(guī)范，其它第三類醫(yī)療器械是2016年1月1日起要求符合新版規(guī)范，所有醫(yī)療器械是2018年1月1日起要求符合新規(guī)范；、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、具有_____，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。A：進行產(chǎn)品無菌檢驗； B：滅菌過程確認； C：熟悉法規(guī)的人操作； D：嚴格管理；，規(guī)定記錄的______。A：采購控制； B：出廠檢驗； C：設(shè)計驗證； D：注塑過程控制；，安排監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品的符合性。A：設(shè)計輸出； B：設(shè)計評審； C：設(shè)計驗證 D：設(shè)計確認；。A：需要對上道工序結(jié)束、開始下一道工序生產(chǎn)； B：選用材料； C：必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上除去處理物； D：使用輔料；，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護，：應(yīng)該有專人負責(zé)； B：也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分； C：需要相關(guān)人員的批準；Ｄ：需要專用的資源；，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的______ Ａ：生產(chǎn)過程；Ｂ：質(zhì)量狀況； Ｃ：滅菌過程；Ｄ：售出情況；，規(guī)定在_____以適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。Ａ：確保在產(chǎn)品形成全過程；Ｂ：確保產(chǎn)品出廠前； Ｃ：確保產(chǎn)品入庫前；Ｄ：明確表示；，以消除______，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。（）２．管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和具有質(zhì)量管理體系知識。（）６．原材料必須進行進貨檢驗。（）10．當(dāng)法規(guī)不要求進行臨床試驗時，也須進行設(shè)計確認。（）14．無須為每一型號的醫(yī)療器械建立風(fēng)險管理文檔。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人和其他人員的干擾。、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡。,其狀態(tài)標(biāo)志顏色為。首次確認或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)進行再確認或再驗證。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的、和批號。，對質(zhì)量風(fēng)險進行、控制、溝通、的系統(tǒng)過程。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準的文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在出現(xiàn)。（）。