【正文】 三、簡答1答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。在生產(chǎn)過程中，每項操作進(jìn)行時應(yīng)即時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽注。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡。？答案：處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；應(yīng)當(dāng)使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材，用過的水不得用于洗滌其它藥材，不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌。是世界藥品市場的“準(zhǔn)入證”?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。答案：正確。確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)。A隔離區(qū) B 待驗區(qū) C 庫房 D 取樣區(qū) 答案：A 、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的______，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。A 狀態(tài)標(biāo)識 狀態(tài) B標(biāo)簽 流向 C狀態(tài)標(biāo)識，清潔狀態(tài) D標(biāo)識 流向 答案：C 。答案：ABC （）A確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量 B確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài) C監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運行狀態(tài) D確保完成各種必要的驗證工作 答案：ABC （）A批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn) B批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗 C確保完成生產(chǎn)工藝驗證D確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量 答案：AC 。答案：唯一性，批號 負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。答案：清潔、干燥答案：專人 操作規(guī)程。答案：名稱和批號。答案：個人衛(wèi)生、更衣。答案：更衣，之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取４鸢福褐苯咏佑|藥品。第四篇：2010版GMP知識考試題答案二2010版GMP知識考試題（共40分，每空1分），應(yīng)當(dāng)建立。15．每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。，并符合以下哪個標(biāo)準(zhǔn)的的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。（）、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；；確保完成生產(chǎn)工藝驗證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。二、不定項選擇題（45分，每題3分，多選不得分）（）；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗證的實施；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。18．文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。、待包裝產(chǎn)品和的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施最初至少藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。，避免體表有、患有或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的。和可以兼任。（）13．任一型號的醫(yī)療器械都應(yīng)有其完整的技術(shù)文檔。（）９．內(nèi)部審核和管理評審，都是檢查體系的符合性、適宜性和有效性的手段。（）５．出廠檢驗可以自己做，也可以外包給其它組織。醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷，應(yīng)建立無菌醫(yī)療器械的留樣管理規(guī)定，______；Ａ：每一生產(chǎn)批都應(yīng)留樣；Ｂ：每一滅菌批都應(yīng)留樣； Ｃ：應(yīng)對成品進(jìn)行留樣；Ｄ：留樣目的是對產(chǎn)品進(jìn)行研究、跟蹤或質(zhì)量追溯；二、判斷題，正確打勾，錯誤打叉（每題２分，共３０分）。Ａ：本組織管理層中；Ｂ：本組織的高層領(lǐng)導(dǎo)；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；，以______只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。A：規(guī)范要求的； B：產(chǎn)品生產(chǎn)所需的； C：法規(guī)規(guī)定的； D：顧客所要求的；醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實施對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。A：傳感器應(yīng)該在潔凈的環(huán)境生產(chǎn)，那個供應(yīng)方的評價和選擇不合要求； B：應(yīng)該用注射用水對傳感器清潔，公司未對產(chǎn)品的污染物控制； C：要求企業(yè)提供酒精擦拭工藝有效性的證據(jù)或確認(rèn)文件； D：傳感器的生產(chǎn)與導(dǎo)管應(yīng)在同一建筑體內(nèi)生產(chǎn)，目前這生產(chǎn)的方法不符合規(guī)范的要求；、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息是______的結(jié)果。經(jīng)分析，該接頭所用的材料在注塑成型后有一定的收縮，這件事反應(yīng)了______有問題。A：設(shè)計和開發(fā)過程中； B：質(zhì)量體系中； C：產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中； D：產(chǎn)品上市前；，所以要對這個過程進(jìn)行______。A：醫(yī)療器械GMP認(rèn)證要求；B：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求； C：醫(yī)療器械安全性有效性基本要求；D：醫(yī)療器械產(chǎn)品要求；（2014版）的實施日期：______。GMP意識增強的方法？（7分）① 加強人員培訓(xùn)；②結(jié)合質(zhì)量管理，加強GMP意識；③嚴(yán)格的自檢制度；④中層領(lǐng)導(dǎo)充分重視；⑤嚴(yán)格執(zhí)行考核獎懲制度；⑥良好的集體團(tuán)隊精神。（）10．不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或 交叉污染的可能。（√）7．所有生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（√）3．生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。A．設(shè)計確認(rèn)B．安裝確認(rèn)C．運行確認(rèn)D．性能確認(rèn)10．藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（ABD）。A．人員B．廠房C．設(shè)施D．設(shè)備4．藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ABC）。A．中間產(chǎn)品B．待包裝產(chǎn)品C．試劑D．包裝材料15．（D）應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控 GMP 的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。（）四．闡述題（20分題，共20分）1．什么是質(zhì)量風(fēng)險管理？（6分）答：GMP對人員安全的要求及目的是什么？（7分）答：GMP意識增強的方法？（7分）答：/ 52010版GMP的變化與重點一．選擇題（2 分/題，共 30