【正文】 C：必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上除去處理物； D：使用輔料；，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護，：應(yīng)該有專人負責(zé)； B：也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分； C：需要相關(guān)人員的批準(zhǔn)；Ｄ：需要專用的資源；，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的______ Ａ：生產(chǎn)過程；Ｂ：質(zhì)量狀況； Ｃ：滅菌過程；Ｄ：售出情況；，規(guī)定在_____以適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。A：所有醫(yī)療器械均要求2015年3月1日；B：第三類醫(yī)療器械2016年1月1日起要求符合規(guī)范；C：無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品要求2015年10月1日起要求符合規(guī)范；D：醫(yī)療器械遷址或增加生產(chǎn)場地、增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，2015年3月1日起要求符合新版規(guī)范，其它第三類醫(yī)療器械是2016年1月1日起要求符合新版規(guī)范，所有醫(yī)療器械是2018年1月1日起要求符合新規(guī)范；、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、具有_____，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。（）4． 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年2．下列哪一項不是實施 GMP的目標(biāo)要素：（D）A．將人為的差錯控制在最低的限度B．防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C．建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D．與國際藥品市場全面接軌3．制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（B）。A．待驗物料B．不合格產(chǎn)品C．退貨D．召回的產(chǎn)品7．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（）A．名稱B．?dāng)?shù)量C．流向D．種類8．物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A．生產(chǎn)負責(zé)人B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量負責(zé)人D．質(zhì)量管理部門二．不定項選擇題（每一題至少一個最佳答案，3 分/題，共 30 分）1．為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（）。（）8．用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。A．設(shè)計確認(rèn)B．安裝確認(rèn)C．運行確認(rèn)D．性能確認(rèn)10．藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（ABD）。GMP意識增強的方法？（7分）① 加強人員培訓(xùn)；②結(jié)合質(zhì)量管理，加強GMP意識；③嚴(yán)格的自檢制度；④中層領(lǐng)導(dǎo)充分重視；⑤嚴(yán)格執(zhí)行考核獎懲制度；⑥良好的集體團隊精神。A：傳感器應(yīng)該在潔凈的環(huán)境生產(chǎn)，那個供應(yīng)方的評價和選擇不合要求； B：應(yīng)該用注射用水對傳感器清潔，公司未對產(chǎn)品的污染物控制； C：要求企業(yè)提供酒精擦拭工藝有效性的證據(jù)或確認(rèn)文件； D：傳感器的生產(chǎn)與導(dǎo)管應(yīng)在同一建筑體內(nèi)生產(chǎn)，目前這生產(chǎn)的方法不符合規(guī)范的要求；、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息是______的結(jié)果。（）５．出廠檢驗可以自己做，也可以外包給其它組織。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的。、待包裝產(chǎn)品和的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施最初至少藥品質(zhì)量進行評估。答案：直接接觸藥品。答案：清潔、干燥答案：專人 操作規(guī)程。A隔離區(qū) B 待驗區(qū) C 庫房 D 取樣區(qū) 答案：A 、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的______，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。是世界藥品市場的“準(zhǔn)入證”。在生產(chǎn)過程中，每項操作進行時應(yīng)即時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負責(zé)人確認(rèn)并簽注。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。A 狀態(tài)標(biāo)識 狀態(tài) B標(biāo)簽 流向 C狀態(tài)標(biāo)識，清潔狀態(tài) D標(biāo)識 流向 答案：C 。答案：名稱和批號。第四篇：2010版GMP知識考試題答案二2010版GMP知識考試題（共40分，每空1分），應(yīng)當(dāng)建立。（）、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；；確保完成生產(chǎn)工藝驗證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。和可以兼任。醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷，應(yīng)建立無菌醫(yī)療器械的留樣管理規(guī)定，______；Ａ：每一生產(chǎn)批都應(yīng)留樣；Ｂ：每一滅菌批都應(yīng)留樣； Ｃ：應(yīng)對成品進行留樣；Ｄ：留樣目的是對產(chǎn)品進行研究、跟蹤或質(zhì)量追溯；二、判斷題，正確打勾，錯誤打叉（每題２分，共３０分）。經(jīng)分析，該接頭所用的材料在注塑成型后有一定的收縮，這件事反應(yīng)了______有問題。（）10．不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或 交叉污染的可能。A．人員B．廠房C．設(shè)施D．設(shè)備4．藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ABC）。（）4． 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年2．下列哪一項不是實施 GMP的目標(biāo)要素：（）A．將人為的差錯控制在最低的限度B．防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C．建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D．與國際藥品市場全面接軌3．制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。2 分/題，共 20 分）/ 5 1．質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。A．生產(chǎn)負責(zé)人B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量負責(zé)人D．質(zhì)量管理部門二．不定項選擇題（每一題至少一個最佳答案，3 分/題，共 30 分）1．為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（BC）。（√）8．用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。A：進行產(chǎn)品無菌檢驗； B：滅菌過程確認(rèn)； C：熟悉法規(guī)的人操作； D：嚴(yán)格管理；，規(guī)定記錄的______。Ａ：確保在產(chǎn)品形成全過程；Ｂ：確保產(chǎn)品出廠前； Ｃ：確保產(chǎn)品入庫前；Ｄ：