【正文】 二、名詞解釋返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。與藥品生產(chǎn)、質量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。答案：錯誤，至少三批。答案：錯誤（制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。檢查結果應當有記錄。A使用范圍 B 量程 C 刻度 D 范圍 答案：A A 不拋灑 B 數(shù)量 C保證質量 D 時間 答案：C ()妥善存放A 密閉區(qū)域 B一般區(qū)域 C專門區(qū)域 D 顯著區(qū)域 答案：C ，并按照操作規(guī)程和()發(fā)放。答案：姓名，日期，更改的理由，不得 和。答案：標識。答案：潔凈生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止。、批號、三、問題（15分）？（5分）？（10分）答案：一、填空 、三個批次19．二、選擇四、問答題，是藥品生產(chǎn)管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。（）；；。、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。16．《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂）自起施行。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)?。（?5．醫(yī)療器械安裝應有安裝作業(yè)指導書和安裝記錄，應有安裝后的符合性驗證要求 和驗證記錄。（）７．企業(yè)自己規(guī)定追溯的內容和程度，法規(guī)沒有要求。Ａ；質量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潛在不合格；Ｄ：潛在不合格的原因，規(guī)定檢驗項目和檢驗程序，關于產(chǎn)品檢驗，下列說法正確的是______；Ａ：出廠檢驗不能委托檢驗，但進貨檢驗和過程檢驗企業(yè)可以根據(jù)自己的檢測能力進行委托檢驗。A：為企業(yè)提供滅菌單位； B：外加工產(chǎn)品零件的提供單位； C：原材料的供應商； D：A+B+C；、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程，關于關鍵工序和特殊過程說法，正確的是______。A：標識、貯存、保護、檢索、保存期限處置的要求； B：管理人員； C：編制、形成、保存的要求； D：貯存場所；，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。Ａ：《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》；Ｂ：《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》； Ｃ：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；Ｄ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；。如同一區(qū)域內 有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。2 分/題，共 20 分）1．質量管理體系是質量保證的一部分。A．中華人人民共和國憲法B．中華人民共和國藥品管理法/ 5 C．中華人民共和國藥品管理法實施條例D．藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例2．企業(yè)建立的藥品質量管理體系涵蓋（ABCD），包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。（）9．所有執(zhí)行GMP的責任人員必須以口述形式說出各自的工作職責。（）2．任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。A．人員B．廠房C．驗證D．自檢3．為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件，企業(yè)應當配備足夠的、符合要求（）。第一篇：新版GMP培訓考試題及答案2010版GMP的變化與重點部門：生產(chǎn)技術管理部姓名：成績：一．選擇題（2 分/題，共 30 分）1． 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010 年修訂）》已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，2011 年1 月17日發(fā)布，自（）起施行。A．人員B．廠房C．設施D．設備4．藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員至少應當包括（）。（）3．生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（）10．不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。A．人員B．廠房C．驗證D．自檢3．為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件，企業(yè)應當配備足夠的、符合要求（ABCD）。（）2．任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。（）9．所有執(zhí)行GMP的責任人員必須以口述形式說出各自的工作職責。Ａ：《醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南》Ｂ：《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》Ｃ：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；Ｄ：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》；（2014版）是：______。A：產(chǎn)品的分類； B：供方的生產(chǎn)能力；醫(yī)療器械GMP培訓 試卷C：供方的質量保證能力 D：采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響；，產(chǎn)品出廠后的一段時間后（在貨架壽命期內）導管接頭有裂紋，導致漏液。A：按照規(guī)范，任何產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，都應有關鍵工序；B：按照規(guī)范，關鍵工序也需要像特殊過程一樣進行過程確認； C：特殊過程就是有特殊要求的過程，因此應嚴格控制；D生產(chǎn)過程中的每一道工序都不能少，因此每一個工序都是關鍵工序；、生產(chǎn)設施、監(jiān)視和檢測裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。Ｂ：產(chǎn)品應滿足產(chǎn)品技術要求，因此出廠檢驗項目應包括技術要求中的全部指標； Ｃ：產(chǎn)品技術要求不規(guī)定出廠檢驗項目，因此出廠檢驗項目可隨意進行抽檢；Ｄ：規(guī)范并不要求出廠檢驗項目包括技術要求中的全部指標，但應確保出廠產(chǎn)品滿足技術要求。（）８．過程確認就是檢查生產(chǎn)過程是否符合文件規(guī)定。（）第三篇：新版GMP培訓試卷及答案新版GMP培訓試題姓名：分數(shù)一、填空題（共40分，每題2分）。，標明和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明。：廠房、設施、設備、檢驗儀器、檢驗方法、清潔方法等驗證。、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。2.（一）在分隔的區(qū)域內生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式；（三）設臵必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（四）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；（六）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；