【正文】 備、檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)方法、清潔方法等驗(yàn)證。，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行、控制、溝通、的系統(tǒng)過(guò)程。，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由確認(rèn)并簽注姓名和日期。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的、和批號(hào)。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可。,其狀態(tài)標(biāo)志顏色為。，標(biāo)明和內(nèi)容物（如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡。、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。（）第三篇：新版GMP培訓(xùn)試卷及答案新版GMP培訓(xùn)試題姓名：分?jǐn)?shù)一、填空題（共40分，每題2分）。（）14．無(wú)須為每一型號(hào)的醫(yī)療器械建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。（）12．重大設(shè)計(jì)更改必須進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，較小的更改有時(shí)候無(wú)須進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。（）10．當(dāng)法規(guī)不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，也須進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。（）８．過(guò)程確認(rèn)就是檢查生產(chǎn)過(guò)程是否符合文件規(guī)定。（）６．原材料必須進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。（）４．產(chǎn)品檢驗(yàn)合格即可銷(xiāo)售放行產(chǎn)品。（）２．管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和具有質(zhì)量管理體系知識(shí)。Ｂ：產(chǎn)品應(yīng)滿(mǎn)足產(chǎn)品技術(shù)要求，因此出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括技術(shù)要求中的全部指標(biāo)； Ｃ：產(chǎn)品技術(shù)要求不規(guī)定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，因此出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目可隨意進(jìn)行抽檢；Ｄ：規(guī)范并不要求出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括技術(shù)要求中的全部指標(biāo)，但應(yīng)確保出廠產(chǎn)品滿(mǎn)足技術(shù)要求。Ａ：確保在產(chǎn)品形成全過(guò)程；Ｂ：確保產(chǎn)品出廠前； Ｃ：確保產(chǎn)品入庫(kù)前；Ｄ：明確表示；，以消除______，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。Ａ：生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程； Ｂ：使產(chǎn)品在使用后或服務(wù)在交付后，問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程； Ｃ：量大面廣，使用人力很多的過(guò)程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；。A：需要對(duì)上道工序結(jié)束、開(kāi)始下一道工序生產(chǎn)； B：選用材料； C：必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上除去處理物； D：使用輔料；，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，：應(yīng)該有專(zhuān)人負(fù)責(zé)； B：也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分； C：需要相關(guān)人員的批準(zhǔn)；Ｄ：需要專(zhuān)用的資源；，根據(jù)銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的______ Ａ：生產(chǎn)過(guò)程；Ｂ：質(zhì)量狀況； Ｃ：滅菌過(guò)程；Ｄ：售出情況；，規(guī)定在_____以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。A：按照規(guī)范，任何產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，都應(yīng)有關(guān)鍵工序；B：按照規(guī)范，關(guān)鍵工序也需要像特殊過(guò)程一樣進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)； C：特殊過(guò)程就是有特殊要求的過(guò)程，因此應(yīng)嚴(yán)格控制；D生產(chǎn)過(guò)程中的每一道工序都不能少，因此每一個(gè)工序都是關(guān)鍵工序；、生產(chǎn)設(shè)施、監(jiān)視和檢測(cè)裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。A：設(shè)計(jì)輸出； B：設(shè)計(jì)評(píng)審； C：設(shè)計(jì)驗(yàn)證 D：設(shè)計(jì)確認(rèn)；。A：質(zhì)量體系不符合要求； B：設(shè)計(jì)輸入不合適； C：設(shè)計(jì)控制；D：以上都不是，不是質(zhì)量體系問(wèn)題，因?yàn)橘|(zhì)量體系本身并不規(guī)定產(chǎn)品的要求；，導(dǎo)管上連接一個(gè)接頭，接頭是某注塑廠在一般環(huán)境中生產(chǎn)的，公司技術(shù)人員解釋采用酒精擦拭的方法控制產(chǎn)品的初始污染，檢查員認(rèn)為_(kāi)_____。A：采購(gòu)控制； B：出廠檢驗(yàn)； C：設(shè)計(jì)驗(yàn)證； D：注塑過(guò)程控制；，安排監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性。A：產(chǎn)品的分類(lèi)； B：供方的生產(chǎn)能力；醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷C：供方的質(zhì)量保證能力 D：采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響；，產(chǎn)品出廠后的一段時(shí)間后（在貨架壽命期內(nèi)）導(dǎo)管接頭有裂紋，導(dǎo)致漏液。A：進(jìn)行產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)； B：滅菌過(guò)程確認(rèn)； C：熟悉法規(guī)的人操作； D：嚴(yán)格管理；，規(guī)定記錄的______。A：確認(rèn)； B：驗(yàn)證； C：評(píng)審； D：修改；，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)及記錄。A：所有醫(yī)療器械均要求2015年3月1日；B：第三類(lèi)醫(yī)療器械2016年1月1日起要求符合規(guī)范；C：無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品要求2015年10月1日起要求符合規(guī)范；D：醫(yī)療器械遷址或增加生產(chǎn)場(chǎng)地、增加生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的，2015年3月1日起要求符合新版規(guī)范，其它第三類(lèi)醫(yī)療器械是2016年1月1日起要求符合新版規(guī)范，所有醫(yī)療器械是2018年1月1日起要求符合新規(guī)范；、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、具有_____，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理。Ａ：《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》Ｂ：《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》Ｃ：《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》；Ｄ：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》；（2014版）是：______。/ 5第二篇：醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)考試題醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷一、選擇題（，共70分）。目的：防止操作人員對(duì)產(chǎn)品的污染，同時(shí)保護(hù)職工身體健康。（√）四．問(wèn)答題（20分題，共20分）什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？（6分）答：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采取前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。（）9．所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說(shuō)出各自的工作職責(zé)。（√）8．用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。（√）6．取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（）4． 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）2．任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B．操作規(guī)程C．設(shè)備運(yùn)行記錄D．穩(wěn)定性考察報(bào)告三．判斷題（正確的標(biāo)√，錯(cuò)誤的標(biāo)。A．合格先出B．先進(jìn)先出C．急用先出D．近效期先出9．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程（ABCD）。A．企業(yè)負(fù)責(zé)人B．生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C．質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D．總工程師5．必須每年體檢一次的人員包括（AB）A．生產(chǎn)操作人員B．質(zhì)量管理人員C．洗衣工作人員D．食堂工作人員6．只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ABCD）。A．人員B．廠房C．驗(yàn)證D．自檢3．為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（ABCD