【文章內(nèi)容簡介】 人操作； D：嚴(yán)格管理；，規(guī)定記錄的______。A：標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限處置的要求； B：管理人員； C：編制、形成、保存的要求； D：貯存場所；，確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。A：產(chǎn)品的分類； B：供方的生產(chǎn)能力；醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷C：供方的質(zhì)量保證能力 D：采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響；，產(chǎn)品出廠后的一段時間后（在貨架壽命期內(nèi)）導(dǎo)管接頭有裂紋，導(dǎo)致漏液。經(jīng)分析，該接頭所用的材料在注塑成型后有一定的收縮，這件事反應(yīng)了______有問題。A：采購控制； B：出廠檢驗(yàn)； C：設(shè)計驗(yàn)證； D：注塑過程控制；，安排監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性。A：最終產(chǎn)品； B：進(jìn)貨產(chǎn)品； C：生產(chǎn)過程產(chǎn)品； D：A+B+C；，設(shè)計驗(yàn)證的試驗(yàn)說明，某技術(shù)要求的設(shè)計開發(fā)輸出未滿足設(shè)計輸入的要求，對該公司質(zhì)量體系評價認(rèn)為有______缺陷。A：質(zhì)量體系不符合要求； B：設(shè)計輸入不合適； C：設(shè)計控制；D：以上都不是，不是質(zhì)量體系問題，因?yàn)橘|(zhì)量體系本身并不規(guī)定產(chǎn)品的要求；，導(dǎo)管上連接一個接頭，接頭是某注塑廠在一般環(huán)境中生產(chǎn)的，公司技術(shù)人員解釋采用酒精擦拭的方法控制產(chǎn)品的初始污染，檢查員認(rèn)為______。A：傳感器應(yīng)該在潔凈的環(huán)境生產(chǎn)，那個供應(yīng)方的評價和選擇不合要求； B：應(yīng)該用注射用水對傳感器清潔，公司未對產(chǎn)品的污染物控制； C：要求企業(yè)提供酒精擦拭工藝有效性的證據(jù)或確認(rèn)文件； D：傳感器的生產(chǎn)與導(dǎo)管應(yīng)在同一建筑體內(nèi)生產(chǎn)，目前這生產(chǎn)的方法不符合規(guī)范的要求；、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息是______的結(jié)果。A：設(shè)計輸出； B：設(shè)計評審； C：設(shè)計驗(yàn)證 D：設(shè)計確認(rèn)；。A：為企業(yè)提供滅菌單位； B：外加工產(chǎn)品零件的提供單位； C：原材料的供應(yīng)商； D：A+B+C；、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程，關(guān)于關(guān)鍵工序和特殊過程說法，正確的是______。A：按照規(guī)范，任何產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，都應(yīng)有關(guān)鍵工序；B：按照規(guī)范，關(guān)鍵工序也需要像特殊過程一樣進(jìn)行過程確認(rèn)； C：特殊過程就是有特殊要求的過程，因此應(yīng)嚴(yán)格控制；D生產(chǎn)過程中的每一道工序都不能少，因此每一個工序都是關(guān)鍵工序；、生產(chǎn)設(shè)施、監(jiān)視和檢測裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。A：規(guī)范要求的； B：產(chǎn)品生產(chǎn)所需的； C：法規(guī)規(guī)定的； D：顧客所要求的；醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。A：需要對上道工序結(jié)束、開始下一道工序生產(chǎn)； B：選用材料； C：必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上除去處理物； D：使用輔料；，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，：應(yīng)該有專人負(fù)責(zé)； B：也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分； C：需要相關(guān)人員的批準(zhǔn)；Ｄ：需要專用的資源；，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的______ Ａ：生產(chǎn)過程；Ｂ：質(zhì)量狀況； Ｃ：滅菌過程；Ｄ：售出情況；，規(guī)定在_____以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。Ａ：產(chǎn)品的加工和檢驗(yàn)過程中；Ｂ：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中； Ｃ：檢驗(yàn)過程中；Ｄ：產(chǎn)品的加工過程；。Ａ：生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程； Ｂ：使產(chǎn)品在使用后或服務(wù)在交付后，問題才顯現(xiàn)的過程； Ｃ：量大面廣，使用人力很多的過程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；。Ａ：本組織管理層中；Ｂ：本組織的高層領(lǐng)導(dǎo)；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；，以______只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。Ａ：確保在產(chǎn)品形成全過程；Ｂ：確保產(chǎn)品出廠前； Ｃ：確保產(chǎn)品入庫前；Ｄ：明確表示；，以消除______，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。Ａ；質(zhì)量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潛在不合格；Ｄ：潛在不合格的原因，規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)程序，關(guān)于產(chǎn)品檢驗(yàn)，下列說法正確的是______；Ａ：出廠檢驗(yàn)不能委托檢驗(yàn)，但進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)企業(yè)可以根據(jù)自己的檢測能力進(jìn)行委托檢驗(yàn)。Ｂ：產(chǎn)品應(yīng)滿足產(chǎn)品技術(shù)要求，因此出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括技術(shù)要求中的全部指標(biāo)； Ｃ：產(chǎn)品技術(shù)要求不規(guī)定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，因此出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目可隨意進(jìn)行抽檢；Ｄ：規(guī)范并不要求出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括技術(shù)要求中的全部指標(biāo)，但應(yīng)確保出廠產(chǎn)品滿足技術(shù)要求。醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷，應(yīng)建立無菌醫(yī)療器械的留樣管理規(guī)定，______；Ａ：每一生產(chǎn)批都應(yīng)留樣；Ｂ：每一滅菌批都應(yīng)留樣； Ｃ：應(yīng)對成品進(jìn)行留樣；Ｄ：留樣目的是對產(chǎn)品進(jìn)行研究、跟蹤或質(zhì)量追溯；二、判斷題，正確打勾，錯誤打叉（每題２分，共３０分）。（）２．管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和具有質(zhì)量管理體系知識。（）３．質(zhì)量記錄不可以采用電子版，因?yàn)殡娮影嫒菀妆恍薷模瑹o法控制。（）４．產(chǎn)品檢驗(yàn)合格即可銷售放行產(chǎn)品。（）５．出廠檢驗(yàn)可以自己做，也可以外包給其它組織。（）６．原材料必須進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。（）７．企業(yè)自己規(guī)定追溯的內(nèi)容和程度，法規(guī)沒有要求。（）８．過程確認(rèn)就是檢查生產(chǎn)過程是否符合文件規(guī)定。（）９．內(nèi)部審核和管理評審，都是檢查體系的符合性、適宜性和有效性的手段。（）10．當(dāng)法規(guī)不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)時，也須進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)。（）11．測量設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定，只要有校準(zhǔn)和檢定認(rèn)證書，即可使用該設(shè)備。（）12．重大設(shè)計更改必須進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，較小的更改有時候無須進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。（）13．任一型號的醫(yī)療器械都應(yīng)有其完整的技術(shù)文檔。（）14．無須為每一型號的醫(yī)療器械建立風(fēng)險管理文檔。（）15．醫(yī)療器械安裝應(yīng)有安裝作業(yè)指導(dǎo)書和安裝記錄，應(yīng)有安裝后的符合性驗(yàn)證要求 和驗(yàn)證記錄。（）第三篇：新版GMP培訓(xùn)試卷及答案新版GMP培訓(xùn)試題姓名：分?jǐn)?shù)一、填空題（共40分，每題2分）。和可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé) 人培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的。、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?。，?biāo)明和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、