【正文】 三十五）糾正與糾正措施的概念是什么？答：糾正是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷所采取的措施”，是針對某一缺陷事件進行的處置，其目的是將缺陷事件改變?yōu)楹细袷录?。（三十三）為什么要進行變更管理？答：，防止隨意變化；；，進行質(zhì)量跟蹤；。報告職能－是指把檢驗所得數(shù)據(jù)（信息），認(rèn)真進行分析與評價，向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門發(fā)出報告，使領(lǐng)導(dǎo)和主管部門及時了解和掌握產(chǎn)品質(zhì)量水平及生產(chǎn)過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題，為質(zhì)量決策提供依據(jù)。（三十一）什么是檢驗職能、報告職能與預(yù)防職能？答：檢驗職能－是指對生產(chǎn)過程中使用的一切原料、輔料、包裝材料（包括容器）、半成品（中間產(chǎn)品）以及成品按規(guī)定的方法進行檢驗，其結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行比較，作出合格與否的判定。（而不單是為了獲得符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗結(jié)果）（二十九）檢驗與生產(chǎn)工藝的關(guān)系是什么？答：檢驗與生產(chǎn)工藝的關(guān)系是：；；。獲得準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果；；4.，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。　　、每個生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)；　　、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗方法；　?。弧　?；　??；　?。y試時間點）；　?。☉?yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對應(yīng)的《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗標(biāo)準(zhǔn)條件）；　　，如檢驗項目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項目，應(yīng)當(dāng)說明理由?！　。缗鷾?zhǔn)放行、不合格或其他決定；　??；　　、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明。（二十四）物料的放行應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？答：物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：　　、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果；　　，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；　　。（二十二）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的概念是什么？答：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的概念是：運用統(tǒng)計技術(shù)對生產(chǎn)的每種產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容（例如：原輔料、生產(chǎn)過程控制、變更控制、偏差管理、質(zhì)量檢驗等）與數(shù)據(jù)進行回顧，形成書面報告，以評價現(xiàn)行生產(chǎn)工藝及控制方法的有效性和可控性，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)的持續(xù)改進機會和提出預(yù)防措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。（二十）為什么要進行偏差管理？答：；，影響企業(yè)利益；；；；。動物應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識，并應(yīng)當(dāng)保存使用的歷史記錄?！　。òㄉa(chǎn)人員所進行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的方法進行，檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄；　　、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進行質(zhì)量檢查；　　?！　?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進行確認(rèn)，以確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠；　　，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗證的檢驗方法一致；　　，確保結(jié)果與記錄一致。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。52.　　51.包裝開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。47.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。44.43.42.41.40.39.38.37.36.35.34.33.原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗期貯存。只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。30.29.28.27.26.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）